Em 11 ensaios clínicos com diferentes abordagens, 247 pacientes foram tratados com Zavesca* em doses de 50 a 200 mg, por via oral, três vezes ao dia, por um período médio de 2,1 anos. Desses pacientes, 132 tinham doença de Gaucher tipo 1 e 40 tinham Niemann- Pick tipo C. As reações adversas foram geralmente de gravidade leve a moderada e ocorreram com frequência similar entre os diferentes grupos de idade, situações e doses testadas. As reações adversas mais comuns foram gastrintestinais, com diarreia e outras queixas abdominais e perda de peso.
Perda de peso foi observada em aproximadamente 55% dos pacientes. A maior prevalência foi observada entre 6 e 12 meses.
Alguns eventos registrados como reações adversas a medicamentos foram avaliados em estudos clínicos com Zavesca*, como sintomas/sinais neurológicos e trombocitopenia, que também poderiam ser secundários à doença subjacente.
Alguns casos isolados de disfunção cognitiva foi relatados em estudos clínicos com Zavesca* na doença de Gaucher tipo 1. A relação causa-efeito com Zavesca* não foi estabelecida.
Experiência pós-comercialização
As reações adversas notificadas no uso pós-comercialização não foram diferentes daquelas relatadas em ensaios clínicos.
"Atenção: Este é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer efeitos indesejáveis e desconhecidos. Neste caso, informe ao seu médico. "