ZOMIG
A eficácia de ZOMIG no tratamento agudo da enxaqueca foi demonstrada em cinco estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, dos quais dois utilizaram a dose de 1 mg, dois utilizaram a dose de 2,5 mg e quatro utilizaram a dose de 5 mg; todos estudos utilizaram a formulação comercializada. No estudo 1, os pacientes trataram a cefaleia em uma clínica. Nos outros estudos, os pacientes trataram a cefaleia em ambulatórios. No estudo 4, os pacientes que tinham utilizado anteriormente sumatriptana foram excluídos, visto que nos outros estudos, essa exclusão não foi aplicada. Os pacientes incluídos nesses cinco estudos eram predominantemente do sexo feminino (82%) e caucasianos (97%), com idade média de 40 anos (12- 65). Os pacientes foram orientados a tratar a cefaleia moderada à grave. A resposta à cefaleia, definida como uma redução na severidade da dor de cabeça moderada ou grave para dor leve ou ausência de dor, foi avaliada nos estudos 1 e 2, e, na maioria dos estudos, quatro horas após a administração do medicamento. Também foram avaliados os sintomas associados, tais como náuseas, fotofobia e fonofobia. A manutenção da resposta foi avaliada por até 24 horas após a administração. Uma segunda dose de ZOMIG ou de outros medicamentos foi autorizada entre 2 a 24 horas após o tratamento inicial para a cefaleia persistente e recorrente. A frequência e o tempo de utilização destes tratamentos adicionais também foram registrados. Em todos os estudos, o efeito de zolmitriptana foi comparado ao placebo no tratamento de uma única crise de enxaqueca.
Em todos os cinco estudos, a porcentagem de pacientes que atingiram resposta à cefaleia 2 horas após o tratamento foi significativamente maior entre pacientes que recebem ZOMIG para todas as doses (exceto para a dose de 1 mg no menor estudo) em comparação àqueles que receberam placebo. Nos dois estudos que avaliaram a dose de 1 mg, houve uma porcentagem significativamente maior de pacientes com resposta à cefaleia em 2 horas nos grupos de dose mais elevada (2,5 e/ou 5 mg) em comparação com o grupo com dose de 1 mg. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos de dose de 2,5 e 5 mg (ou de doses até 20 mg) para o ponto final primário da resposta à cefaleia em 2 horas em qualquer estudo. Os resultados destes estudos clínicos controlados estão resumidos na Tabela 1.
As comparações de desempenho de drogas com base em resultados obtidos em diferentes ensaios clínicos nunca são confiáveis porque os estudos são conduzidos em momentos diferentes, com diferentes amostras de pacientes, por diferentes investigadores, empregando diferentes critérios e/ou interpretações diferentes dos mesmos critérios, sob diferentes condições (dose, regime de dose, etc), estimativas quantitativas de resposta ao tratamento e é esperado que o tempo de resposta varie consideravelmente de estudo para estudo.
Placebo | ZOMIG1.0 mg | ZOMIG2.5 mg | ZOMIG5 mg | |
Estudo 1a | 16%(n=19) | 27%(n=22) | NA | 60%*#(n=20) |
Estudo 2 | 19%(n=88) | NA | NA | 66%* |
Estudo 3 | 34%(n=121) | 50%*(n=140) | 65%*#(n=260) | 67%*#(n=245) |
Estudo 4b | 44%(n=55) | NA | NA | 59%*(n=491) |
Estudo 5 | 36%(n=92) | NA | 36%(n=92) | NA |