- Resumo do perfil de segurança:
As reações adversas graves que estão associadas à utilização de terapia de reposição hormonal estão também descritas no item “Advertências e Precauções”.
As reações adversas mais frequentemente relatadas com uso de Angeliq® são mastalgia, sangramento do trato genital feminino e dores abdominais e gastrintestinais. Estas reações ocorrem em 6% ou mais das usuárias. Sangramentos irregulares geralmente diminuem com a continuação do tratamento (vide item “Farmacodinâmica - Efeitos da drospirenona”). A frequência de sangramentos diminui com a duração do tratamento.
As reações adversas graves incluem eventos tromboembólicos arteriais e venosos e câncer de mama.
- Resumo tabulado das reações adversas:
As frequências das reações adversas relatadas nos estudos clínicos com Angeliq® estão resumidas na tabela a seguir. Estas reações adversas foram registradas em 13 estudos clínicos fases II e III com Angeliq® (1 mg E2/ 2 mg DRSP) e com outras combinações contendo 1 mg E2/ 0,5 mg DRSP; 1 mg E2/ 1 mg DRSP; 1 mg E2/ 3 mg DRSP (N = 2.842=100%).
As reações adversas estão representadas em ordem decrescente de gravidade, separadas por grupo de frequência. As frequências foram definidas como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) e rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Tabela: Angeliq® (1 mg E2/ 2 mg DRSP) e outras combinações contendo 1 mg E2/ 0,5 mg DRSP; 1 mg E2/ 1 mg DRSP; 1 mg E2/ 3 mg DRSP
| Classificação porsistema corpóreo | Muito comum | comum | incomum |
| Distúrbiospsiquiátricos | | Labilidadeemocional |
| |
| Distúrbios nosistema nervoso | | Enxaqueca | |
| |
| Distúrbiosvasculares | | | eventostromboembólicosarteriais e venosos* |
| Distúrbiosgastrintestinais | | Dores abdominais egastrintestinais | |
| Distúrbios nosistemareprodutivo e nasmamas | Mastalgia***,sangramento dotrato genitalfeminino | Pólipo cervical | Câncer de mama** |
Foi utilizado o termo MedDRA (versão 13.0) para descrever as reações adversas dos estudos clínicos. Os diferentes termos MedDRA que representam os mesmos fenômenos clínicos foram agrupados como uma única reação adversa para evitar diluir ou ocultar o verdadeiro efeito.
*a evidência relacionada ao grau de parentesco e a frequência estimada foram derivadas de estudos epidemiológicos com Angeliq® (EURAS HRT).
“Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” resumem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa profunda periférica; trombose e embolia/ oclusão vascular pulmonar; trombose, embolia e infarto/ infarto do miocárdio/ infarto cerebral e acidente vascular cerebral não caracterizado como hemorrágico.
**a evidência relacionada ao grau de parentesco foi derivada dos dados da experiência pós-comercialização, e a frequência estimada foi derivada de estudos clínicos com Angeliq®.
***incluindo desconforto nas mamas.
Para informações adicionais sobre eventos tromboembólicos arteriais e venosos, câncer de mama e enxaqueca vide item “Advertências e Precauções”.
- Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou aparecimento tardio de sintomas considerados relacionadas ao grupo de medicamentos combinados de uso contínuo para terapia de reposição hormonal estão listadas a seguir (vide item “Advertências e precauções”):
Tumores:
- tumores hepáticos (benigno e maligno)
- condições malignas e pré-malignas influenciadas por esteroides sexuais (se uma determinada condição é conhecida, constitui-se uma contraindicação para o uso de Angeliq®).
Outras condições:
-doença da vesícula biliar (sabe-se que os estrogênios aumentam a litogenicidade da bile);
-demência (existe evidência limitada, a partir de estudos clínicos com produtos contendo estrogênios equinos conjugados (EEC), de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de provável demência se iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado próximo da menopausa, como observado em outros estudos. Não se sabe se estes achados também se estendem a outros medicamentos para TRH);
-câncer endometrial (estudos sugerem que a adição apropriada de progestógeno na terapia elimina o aumento no risco resultante da terapia utilizando apenas estrogênios);
-hipertensão (Angeliq® tem potencial para diminuir a pressão arterial em mulheres hipertensas);
-distúrbios da função hepática;
-hipertrigliceridemia (risco aumentado de pancreatite em usuárias de TRH);
-alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência periférica à insulina;
-aumento do tamanho de leiomiomas uterinos;
-reativação de endometriose;
-prolactinoma (risco de agravamento de hiperprolactinemia ou indução de crescimento do tumor);
-cloasma;
-icterícia e/ou prurido relacionado à colestase;
-ocorrência ou agravamento de condições para as quais a associação com TRH não é conclusiva: epilepsia, doença benigna da mama, asma, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, otosclerose, coreia menor;
-em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema;
-hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea e urticária).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”