Pacientes com deficiência congênita de fator IX podem, em casos raros, desenvolver anticorpos ao fator IX após tratamento, os quais diminuem a eficácia clínica do produto. Pacientes sob tratamento com Replenine-VF devem ser monitorados como procedimento de rotina. Falhas no alcance de respostas clínicas podem indicar o desenvolvimento de anticorpos para fator IX.
Pacientes que serão submetidos a grandes cirurgias devem ser submetidos previamente a testes para identificação de anticorpos de fator IX. A presença destes anticorpos no plasma do paciente requer uma reavaliação clínica.
Se possível, ensaios com fator IX devem ser realizados antes e depois da infusão, particularmente, no primeiro curso do tratamento. É recomendado o acompanhamento dos pacientes, nos quais o tratamento com Replenine-VF esteja sendo administrado pela primeira vez, para se obter confirmação de ausência de infecção viral. Recomenda-se que os pacientes a serem tratados com Replenine-VF e que não apresentem imunidade prévia a Hepatite A e Hepatite B, recebam vacina contra a Hepatite A e Hepatite B, antes de iniciarem o tratamento.
Tratamentos com Replenine-VF produzem uma redução significativa no risco de ocorrência de trombose ou Coagulação Intravascular Disseminada (CID).
Para garantir o sucesso do tratamento, utilizar apenas a agulha-filtro que acompanha Replenine-VF para a reconstituição do mesmo.
Após a reconstituição, a solução deve se apresentar límpida, sem partículas em suspensão. Caso ocorra a formação de coágulos ou gel, o produto deve ser descartado.
Replenine-VF deve ser administrado por via intravenosa, após sua reconstituição, em temperatura ambiente (25ºC). Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco:
– Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Não há indicações de que o uso de Replenine-VF diminua a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
– Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Pacientes com deficiência congênita de fator IX podem, em casos raros, desenvolver anticorpos ao fator IX após o tratamento, os quais diminuem a eficácia clínica do produto.
Devido ao risco potencial de complicações tromboembólicas, cuidados especiais devem ser exercidos durante a administração do Replenine-VF em pacientes com histórico de doenças cardíacas coronarianas ou infarto do miocárdio, em pacientes com doenças hepáticas, em pacientes pós- operados, em neonatos ou em pacientes com risco de doenças tromboembólicas ou Coagulação Intravascular Disseminada (CID). Nestes casos, os benefícios devem ser bem avaliados mediante o risco destas complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências replenine-vf
Replenine-vf com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Replenine-vf têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Replenine-vf devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.