Advertências cubicin

Anafilaxia/ reações de hipersensibilidade
Anafilaxia/ reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Cubicin® (vide “Reações adversas”). Se uma reação alérgica a Cubicin® ocorrer, descontinue o medicamento e inicie terapia adequada.

Pneumonia
Cubicin® não é indicado para o tratamento da pneumonia. Tem sido demonstrado em estudos clínicos que Cubicin® não é eficaz no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia por inalação ou adquirida pelo ar), devido à ligação ao surfactante pulmonar e consequente inativação (vide “Resultados de eficácia”).

Efeitos músculoesqueléticos
Aumento nos níveis de CPK no plasma, dores musculares, fraqueza e/ou rabdomiólise foram relatados durante o tratamento com Cubicin® (vide “Reações adversas”).
Érecomendado que:
-Pacientes recebendo Cubicin® sejam monitorados para o desenvolvimento de dores musculares ou fraqueza, particularmente das extremidades distais.
-Em pacientes que recebem Cubicin®, avaliar os níveis de CPK no início e em intervalos regulares (pelo menos semanalmente) e, mais frequentemente nos pacientes que receberam tratamento concomitante ou recente antes da terapia com inibidor da HMG-CoA redutase.
-Monitorar os pacientes que desenvolverem elevações da CPK enquanto recebem Cubicin® mais frequentemente que uma vez por semana.
-Cubicin® deve ser descontinuado em pacientes com sinais e sintomas inexplicáveis de miopatia em associação ao aumento dos níveis de CPK maiores que 1.000 U/L (aproximadamente 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN)) e em pacientes sem sintomas relatados que tem aumentos marcantes na CPK, com níveis maiores que 2.000 U/L (=> 10 x LSN).
-A suspensão temporária dos agentes associados à rabdomiólise, tais como inibidores da HMG-CoA redutase, em pacientes recebendo Cubicin® deve ser considerada.

Neuropatia periférica
Os médicos devem estar atentos aos sinais e sintomas de neuropatia periférica em pacientes recebendo Cubicin® (vide “Reações adversas”).
Em Paciente pediátricos com idade inferior a 1 ano não deve ser administrado Cubicin® devido ao risco de efeitos potenciais nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cachorros neonatais (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS)

Pneumonia eosinofílica
A pneumonia eosinofílica tem sido relatada em pacientes recebendo Cubicin® (vide “Reações adversas”). Nos relatos associados ao Cubicin®, os pacientes desenvolveram febre, dispneia, insuficiência respiratória hipóxica e infiltrados pulmonares difusos. Em geral, os pacientes desenvolveram pneumonia eosinofílica 2-4 semanas após o início de Cubicin® e houve melhora quando o uso de Cubicin® foi interrompido e a terapia com esteroide foi iniciada. A recorrência de pneumonia eosinofílica após a re-exposição tem sido relatada. Os pacientes que desenvolverem estes sinais e sintomas ao receberem Cubicin® devem ser submetidos à avaliação médica imediata, incluindo, se apropriado, lavagem broncoalveolar, para excluir outras causas (por exemplo, infecção bacteriana, infecção por fungos, parasitas, outros medicamentos) e Cubicin® deve ser interrompido imediatamente. O tratamento com corticoides sistêmicos é recomendado.

Diarreia associada ao Clostridium difficile
Diarreia associada ao Clostridium difficile (DACD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Cubicin® (vide “Reações adversas”). Se DACD for suspeita ou confirmada, Cubicin® poderá ter de ser descontinuado e o tratamento adequado instituído como clinicamente indicado.

Persistência ou recorrência de bacteremia/ endocardite por S. aureus
Os pacientes com persistência ou recorrência de bacteremia/ endocardite por S. aureus ou resposta clínica insatisfatória devem repetir as culturas de sangue. Se a hemocultura for positiva para S. aureus, testes de susceptibilidade de concentração inibitória mínima (CIM) do isolado devem ser realizados utilizando um procedimento padronizado e a avaliação diagnóstica do paciente deve ser realizada para descartar focos de infecção isolados. Intervenções cirúrgicas apropriadas (p. ex.: desbridamento, remoção de dispositivos prostéticos, cirurgia de substituição de válvula) e/ou consideração de mudança no regime de antibacterianos podem ser necessários.

Micro-organismos não-susceptíveis
O uso de antibacterianos pode favorecer a proliferação de micro-organismos não-susceptíveis. Se ocorrer uma superinfecção durante a terapia, tomar as medidas adequadas.

População especial
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, tanto a função renal como a CPK devem ser monitoradas mais frequentemente que uma vez por semana.

Interferência nos testes sorológicos
Interações medicamento-testes laboratoriais
Foi observado falso prolongamento do tempo de protrombina (TP) e elevação da Razão Normal Internacional (INR) quando determinados reagentes de tromboplastina recombinante foram utilizados para o ensaio (vide “Interações medicamentosas”).

Gravidez e lactação
– Mulheres com potencial de engravidar
Não há recomendações específicas para mulheres com potencial de engravidar.
– Gravidez
Cubicin® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado sobrepuser o potencial risco para o feto. Estudos de desenvolvimento embriofetal e teratológicos realizados em ratos e coelhos não revelaram evidências de danos ao feto devido à daptomicina (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).
– Lactação
A daptomicina passa para o leite humano em concentrações muito baixas (vide “Características farmacológicas”). As mulheres devem ser instruídas a evitar a amamentação enquanto estiverem recebendo Cubicin®.
Este medicamento pertence a categoria B de risco na gravidez, portanto este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

– Fertilidade
Existem poucos dados com relação aos efeitos do Cubicin® na fertilidade humana. Nenhum prejuízo na fertilidade foi demonstrado nos estudos em ratos fêmeas e machos (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).