Resumo tabulado das reações adversas dos estudos clínicos
Durante os estudos clínicos de Cubicin®, as seguintes reações adversas ao medicamento foram relatadas durante a terapia e durante o acompanhamento.
As reações adversas dos estudos clínicos (Tabela 6) estão listadas de acordo com a classe de sistema-órgão MedDRA. Dentro de cada classe de sistema-órgão, as reações adversas estão classificadas por frequência, sendo as mais frequentes primeiro. Além disso, a correspondente categoria de frequência para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):
Muito comuns: => 1/10 (=> 10%); Comuns: => 1/100 e < 1/10 (=> 1% e < 10%); Incomuns: ≥ 1/1.000 e
< 1/100 (=> 0,1% e < 1%); Raras: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 (=> 0,01% e < 0,1%); Muito raras: < 1/10.000 (< 0,01%).
Tabela 6 – Frequências de reações adversas nos estudos clínicos
| Reação Adversa | Frequência |
| Infecções e Infestações | |
| Infecções fúngicas, infecções do trato urinário, infecção por Candida | comum |
| Fungemia | Incomum |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | |
| Anemia | comum |
| Eosinofilia, trombocitose | Incomum |
| Distúrbio do metabolismo e nutrição | |
| Diminuição do apetite, hiperglicemia, desequilíbrio eletrolítico | Incomum |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Ansiedade e insônia | comum |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Tontura, cefaleia | comum |
| Parestesia, distúrbio do paladar, tremor | Incomum |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | |
| Vertigem | incomum |
| Distúrbios cardíacos | |
| Arritmia supraventricular | incomum |
| Distúrbios vasculares | |
| Hipertensão, hipotensão | comum |
| Rubor | incomum |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Dor gastrointestinal e abdominal, constipação, diarreia, náusea, vômito, flatulência, inchaço, distensão | |
| Dispepsia | incomum |
| Distúrbios hepatobiliares | |
| Icterícia | rara |
| Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo | |
| Rash, prurido | comum |
| Urticária | incomum |
| Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conjuntivo | |
| Dor dos membros | comum |
| Artralgia, dor muscular, fraqueza muscular | incomum |
| Distúrbios renais e urinários | |
| Insuficiência renal, incluindo alterações renais e falência renal | incomum |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | |
| Vaginite | incomum |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | |
| Reações no local da infusão, pirexia, astenia | comum |
| Fadiga, calafrios | incomum |
| Laboratoriais | |
| Aumento da creatina fosfoquinase (CPK) sanguínea, testes de função hepática anormais (TGO, TGP ou fosfatase alcalina aumentadas) | comum |
| Aumento da desidrogenase lática (DHL) sanguínea, aumento da creatinina sanguínea, aumento da Razão Normal Internacional (RNI) | incomum |
| Tempo de protrombina (TP) prolongado | Rara |
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas no período de pós-comercialização com Cubicin®. Por estas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimas com segurança as frequências, as quais são portanto, categorizadas como desconhecida. As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema-órgão MedDRA. (Tabela 7)
Tabela 7 – Reações adversas de experiência pós-comercialização
Infecções e Infestações
Diarreia associada ao Clostridium difficile*
Distúrbios do Sistema Imunológico
Reações de hipersensibilidade* incluindo, mas não limitada a, anafilaxia, angioedema, erupção cutânea relacionada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eosinofilia pulmonar
Distúrbios do sistema nervoso
Neuropatia periférica*
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal
Pneumonia eosinofílica*, tosse
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Erupção cutânea vesicular, com ou sem envolvimento das mucosas
Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conjuntivo
Rabdomiólise*
Laboratoriais
Aumento da mioglobina
* Vide “Advertências e precauções”
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.