Kivexa® contém abacavir e lamivudina, portanto pode-se esperar os eventos adversos associados a eles.
No caso da maioria dos eventos adversos listados, não ficou claro se estão relacionados com o princípio ativo, com a ampla gama de outros produtos medicamentosos usados no tratamento da infecção por HIV ou se são resultado do processo patológico subjacente. Muitos dos eventos adversos listados são comuns (náuseas, vômitos diarreia, febre, letargia, exantema) em pacientes com hipersensibilidade ao abacavir. Portanto, aqueles que apresentam qualquer desses sintomas devem ser avaliados meticulosamente quanto à presença de reação de hipersensibilidade. Se o uso de Kivexa®for suspenso devido ao fato de o paciente apresentar um desses sintomas e depois se tomar a decisão de reiniciar o tratamento com abacavir, isso só deverá ser feito sob supervisão médica direta (ver, em Advertências e Precauções, o item Considerações Especiais Depois da Interrupção da Terapia com Kivexa®).
Dados de estudos clínicos
| Frequência de ocorrência | abacavir | lamivudina |
| Comum(>1/100 e <1/10) | hipersensibilidade ao fármaco, anorexia,cefaleia, náuseas, vômitos, diarreia, febre,letargia, fadiga | cefaleia, náuseas, vômitos, dor na partesuperior do abdome, diarreia, exantema,fadiga, mal-estar, febre |
| Incomum(>1/1.000 e <1/100) | | neutropenia, anemia, trombocitopenia,elevações transitórias das enzimashepáticas (AST, ALT) |
Dados pós-comercialização
Além dos eventos adversos registrados nos dados dos estudos clínicos, os eventos adversos listados na tabela abaixo foram identificados durante o uso posterior à aprovação de abacavir e lamivudina. Esses eventos foram escolhidos para inclusão devido à possibilidade de conexão causal com o uso de abacavir e/ou lamivudina.
| Frequência de ocorrência | abacavir | lamivudina |
| Comum (>1/100 e <1/10) | exantema/rash cutâneo (sem sintomassistêmicos), hiperlactatemia | alopecia, artralgia, distúrbios musculares,hiperlactatemia |
| Rara (>1/10.000 e <1/1.000) | pancreatite, mas a relação causal comabacavir é incerta, acidose láctica | rabdomiólise, elevações da amilase sérica,pancreatite, embora a relação causal comlamivudina seja incerta, acidose láctica |
| Muito rara (<1/10.000) | eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica | aplasia pura da série vermelha, parestesias,relatos de neuropatia periférica, embora arelação causal com o tratamento sejaincerta |
1Acidose láctica, ver o item Advertências e Precauções.
Observou-se redistribuição ou acúmulo de gordura corporal em alguns pacientes que recebiam terapia antirretroviral combinada (ver o item Advertências e Precauções). A incidência desse evento depende de múltiplos fatores, inclusive do medicamento antirretroviral combinado específico.
Descrição de Reações Adversas selecionadas
Hipersensibilidade (ver também Advertências e Precauções)
A reação de sensibilidade ao abacavir foi identificada como uma reação adversa comum do tratamento. Os sinais e sintomas das reações de hipersensibilidade estão descritos abaixo. Estes foram identificados tanto a partir de estudos clínicos ou vigilância após a comercialização.
Quase todos os pacientes que desenvolvem reações de hipersensibilidade têm febre e/ou exantema (em geral maculopapular ou de urticária) como parte da síndrome. Contudo, as reações ocorreram sem exantema nem febre.
Outros sintomas principais incluem sintomas gastrointestinais, respiratórios ou constitucionais tais como letargia e mal-estar.
A reintrodução do abacavir depois de uma reação de hipersensibilidade resulta no retorno dos sintomas em questão de horas. Essa recorrência da reação de hipersensibilidade pode ser mais grave que a apresentação inicial, envolvendo hipotensão, que representa risco à vida, e óbito.
Reações também ocorreram com pouca frequência após reiniciar abacavir em pacientes que tiveram apenas um dos sintomas principais de hipersensibilidade (ver acima) antes de interromper o abacavir; e em ocasiões muito raras também têm sido observados em pacientes que reiniciaram a terapêutica sem sintomas precedentes de hipersensibilidade (ou seja, os pacientes previamente considerados tolerantes ao abacavir).
Para mais informações sobre o manejo clínico em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade ao abacavir, ver Advertências e Precauções.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.