Terapia suplementar com ferro é recomendada para todos os pacientes com valores de ferritina sérica abaixo de 100 µg/L ou cuja saturação de transferrina esteja abaixo de 20%. Para garantir eritropoiese efetiva, a reserva de ferro deve ser avaliada para todos os pacientes antes e durante o tratamento.
Ausência de efeito: as razões mais comuns para resposta incompleta aos ESAs (agentes estimulantes da eritropoiese) são deficiência de ferro e distúrbios inflamatórios. As seguintes condições podem também comprometer a eficácia da terapia com ESAs: perda crônica de sangue, fibrose de medula óssea, sobrecarga grave de alumínio devido ao tratamento da insuficiência renal, deficiências de ácido fólico ou vitamina B12 e hemólise. Se todas as condições mencionadas forem excluídas e o paciente apresentar uma súbita redução de hemoglobina associada com reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina, deve ser considerado exame da medula óssea para o diagnóstico de Aplasia Pura de Eritrócitos (Pure Red Cell Aplasia – PRCA). Se for feito diagnóstico de PRCA, a terapia com Mircera® precisa ser interrompida e os pacientes não devem trocar para outro ESA.
PRCA: aplasia pura de células vermelhas (PRCA) causada por anticorpos antieritropoietina, foi relatada em associação com ESAs, incluindo Mircera®. Foi demonstrado que esses anticorpos apresentam reação cruzada com todos os ESAs, e pacientes com anticorpos suspeitos ou confirmados para eritropoietina não devem trocar para Mircera®.
Acompanhamento da pressão arterial: como com outros ESAs, a pressão arterial pode aumentar durante o tratamento da anemia com Mircera®. A pressão arterial deve ser adequadamente controlada antes, no início e durante o tratamento com Mircera®. Se a pressão arterial for de difícil controle por tratamento medicamentoso ou medidas dietéticas, a dose de Mircera® deve ser reduzida ou suspensa (vide item “Posologia e modo de usar”).
Efeito sobre o crescimento tumoral: Mircera®, como outros ESAs, é um fator de crescimento que estimula primariamente a produção de hemácias. Receptores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais. Como com todos os fatores de crescimento, existe uma preocupação de que ESAs possam estimular o crescimento de algum tipo de doença maligna. Estudos clínicos controlados em que epoetinas foram administradas a pacientes com diversos tipos de câncer, incluindo os de cabeça e pescoço e de mama, mostraram um excesso não explicado de mortalidade.
A segurança e eficácia da terapia com Mircera® não foram estabelecidas em pacientes com hemoglobinopatias, convulsões ou com um nível de plaquetas maior do que 500 x 109/L. Portanto, deve-se ter cuidado com esses pacientes.
Plaquetopenia: durante o tratamento com Mircera®, foi observada discreta redução no número de plaquetas, permanecendo, no entanto, dentro do intervalo normal. Um número de plaquetas abaixo de 100 x 109/L foi observado em 7,5% dos pacientes tratados com Mircera® e em 4,4% dos pacientes tratados com outros ESAs. Por isso, é recomendável o monitoramento mensal do número de plaquetas nos pacientes que usam Mircera®.
Crianças
Mircera® não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade, pois não foram realizados estudos de segurança e eficácia nesta faixa etária.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, nenhum efeito é esperado com base no mecanismo de ação e o perfil de segurança conhecido de Mircera®.
Este medicamento pode causar doping. Gravidez
Categoria de risco na gravidez: B.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não existem dados adequados sobre o uso de Mircera® em gestantes.
Estudos em animais de laboratório não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Deve-se ter cuidado ao prescrever Mircera® a gestantes.
Lactação
Não se sabe se a betaepoetina-metoxipolietilenoglicol é excretada no leite humano. Um estudo em animais de laboratório mostrou excreção de betaepoetina-metoxipolietilenoglicol no leite materno. Uma decisão sobre continuar ou interromper o aleitamento materno ou a terapia com Mircera® deve ser adotada considerando o benefício do aleitamento materno para a criança e o benefício da terapia com Mircera® para a mãe.
Carcinogenicidade
O potencial carcinogênico em longo prazo de Mircera® não foi avaliado em estudos com animais. Mircera® não induziu uma resposta proliferativa em linhagens de células tumorais não-hematológicas in vitro. Em um estudo de toxicidade em ratos durante seis meses, nenhuma resposta proliferativa tumoral ou mitogênica inesperada foi observada em tecidos não-hematológicos. Além disso, usando alguns tecidos humanos, a ligação de Mircera® in vitro foi observada apenas em células alvo (células precursoras da medula óssea).
Comprometimento da fertilidade
Quando Mircera® foi administrado por via subcutânea a ratos machos e fêmeas antes e durante o cruzamento, o desempenho reprodutivo, a fertilidade e os parâmetros de avaliação de esperma não foram afetados.
Teratogenicidade
Estudos em animais de laboratório não mostraram nenhum efeito prejudicial de Mircera® sobre gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Advertências mircera
MIRCERA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MIRCERA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MIRCERA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.