Posologia de mircera

Modo de usar
Mircera® deve ser administrado por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV).
Mircera® não deve ser misturado com outros produtos.
Mircera® é um produto estéril, mas sem conservantes. Não aplique mais do que uma dose por seringa preenchida. A seringa preenchida é de uso único e deve ser descartada após o uso, mesmo que contenha produto restante não utilizado.
Apenas soluções límpidas, incolores a levemente amareladas e livres de partículas visíveis devem ser injetadas. Não agite.
Deixe o produto atingir a temperatura ambiente antes de injetar.

Posologia Dose padrão
Mircera® é administrado com menos frequência do que outros agentes estimulantes da eritropoiese (ESAs) devido à meia-vida de eliminação mais prolongada.
O tratamento com Mircera® precisa ser iniciado sob supervisão de um profissional de saúde.

Tratamento de pacientes anêmicos com doença renal crônica
A solução pode ser administrada por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV), de acordo com a preferência clínica.
Mircera® pode ser injetado por via subcutânea no abdome, braço ou coxa. Os três locais são igualmente adequados para injeção subcutânea de Mircera®.
Recomenda-se que a hemoglobina seja monitorada a cada duas semanas até que esteja estabilizada e depois disso, em intervalos regulares. O objetivo do tratamento é manter a hemoglobina dos pacientes acima de 11 g/dL e abaixo de 13 g/dL, preferencialmente entre 11 e 12 g/dL.
Ajustes da dose de Mircera®, com o objetivo de manter os níveis de hemoglobina dentro destes valores, estão recomendados a seguir.

Pacientes atualmente não tratados com um Agente Estimulante de Eritropoiese:
Pacientes não submetidos à diálise – a fim de se aumentar a hemoglobina a um valor acima de 11g/dL (6,83 mmol/L), a dose inicial recomendada é 1,2 mcg/kg de peso corporal administrada uma vez por mês como uma única injeção subcutânea. Alternativamente, uma dose inicial de 0,6 mcg/kg de peso corporal pode ser administrada uma vez a cada duas semanas através de uma única injeção IV ou SC.

Pacientes submetidos à diálise – a fim de se aumentar a hemoglobina a um valor acima de 11g/dL (6,83 mmol/L), a dose inicial recomendada de 0,6 mcg/kg por peso corporal pode ser administrada uma vez a cada duas semanas através de uma única injeção IV ou SC.

Recomenda-se a hemoglobina dos pacientes esteja acima de 11 g/dL e abaixo de 13 g/dL, preferencialmente entre 11 e 12 g/dL.
A dose de Mircera® pode ser aumentada em aproximadamente 25% a 50% da dose anterior se a elevação de hemoglobina for menor do que 1,0 g/dL (0,621 mmol/L) em um mês. Elevações posteriores de aproximadamente 25% a 50% podem ser feitas em intervalos mensais, até que o nível de hemoglobina individual almejado seja obtido.
Se o ritmo de aumento da hemoglobina for maior que 2 g/dL (1,24 mmol/L) em um mês, a dose deve ser reduzida em aproximadamente 25% a 50%. Se o nível de hemoglobina exceder 13 g/dL (8,07 mmol/L), a terapia deve ser interrompida até que o nível de hemoglobina fique abaixo de 13 g/dL, e depois reiniciada com aproximadamente 50% da dose previamente administrada.
Após a interrupção da dose, espera-se uma diminuição da hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dL por semana.
Pacientes tratados uma vez a cada duas semanas com concentração de hemoglobina acima de 11g/dL (6,83 mmol/L) podem receber Mircera® administrado mensalmente, usando a dose igual a duas vezes a dose anterior administrada uma vez a cada duas semanas. Ajustes de dose não devem ser feitos com frequência maior que uma vez por mês.

Pacientes em tratamento com um Agente Estimulante de Eritropoiese:
Pacientes em tratamento com uma eritropoietina podem trocar para Mircera® administrado uma vez por mês ou, se desejado, a cada duas semanas, em dose única IV ou SC. A dose inicial de Mircera® é baseada na dose semanal previamente administrada de alfadarbepoetina ou epoetina no momento da substituição, como descrito nas Tabelas 1 e 2, a seguir. A primeira injeção de Mircera® deve ser administrada no dia agendado para a aplicação da dose seguinte de alfadarbepoetina ou epoetina.

Recomenda-se que a hemoglobina dos pacientes esteja acima de 11 g/dL e abaixo de 13 g/dL, preferencialmente entre 11 e 12 g/dL. Se for necessário um ajuste da dose para manter a concentração de hemoglobina almejada acima de 11 g/dL (6,83 mmol/L), a dose mensal pode ser ajustada em, aproximadamente, 25%.
Se o aumento da hemoglobina for maior que 2 g/dL (1,24 mmol/L) em um mês, a dose deve ser reduzida em aproximadamente 25% a 50%. Se o nível de hemoglobina exceder 13 g/dL (8,07 mmol/L), a terapia deve ser interrompida até que o nível de hemoglobina fique abaixo de 13 g/dL, e depois reiniciada com aproximadamente 50% da dose previamente administrada.
Após a interrupção da dose, espera-se uma diminuição da hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dL por semana.
Ajustes de dose não devem ser feitos com frequência maior que uma vez por mês.

Interrupção de tratamento
O tratamento com Mircera® é normalmente prolongado. No entanto, pode ser interrompido a qualquer momento, se necessário.

Dose perdida
Se uma dose de Mircera® for perdida, ela deve ser administrada o mais rápido possível e a administração de
Mircera® deve ser reiniciada na frequência da administração prescrita.

Idosos
Dos 1789 pacientes com DRC tratados com Mircera® em estudos clínicos Fase II e Fase III, 24% tinham de 65 a 74 anos, enquanto 20% tinham 75 anos ou mais. Com base em análises populacionais, não é necessário nenhum ajuste da dose inicial em pacientes com 65 anos ou mais.

Pacientes com insuficiência hepática
A farmacocinética de Mircera®, se comparada a indivíduos sadios, é similar em pacientes com insuficiência hepática grave.
Não é necessário ajuste na dose inicial nem nas regras de modificação de dose em pacientes com qualquer grau de insuficiência hepática.