Reações adversas mircera

MIRCERA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MIRCERA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MIRCERA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - mircera Apresentação Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas Advertências Contra-indicações

Estudos clínicos
A base de dados de segurança para Mircera® dos estudos clínicos controlados compreendeu 3042 pacientes com DRC, 1939 tratados com Mircera® e 1103, com um agente ESA.
Com base nos resultados de 1939 pacientes, espera-se que aproximadamente 6% dos pacientes tratados com Mircera® apresentem reações adversas a medicamentos (RAM). A reação adversa mais frequente foi hipertensão (comum).
As seguintes classes são usadas para descrever a frequência de reações adversas a medicamentos atribuídas ao tratamento com Mircera® em estudos clínicos controlados: comuns (=>1/100 e <1/10), incomuns (=>1/1000 e
<1/100) e raras (=>1/10.000 e <1/1000).

TABELA 3: REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ATRIBUÍDAS AO TRATAMENTO COM MIRCERA® EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS INCLUINDO PACIENTES COM DRC.

Classe	Frequência	Reação Adversa
Distúrbios vasculares	Comum	Hipertensão
Lesões (traumas), envenenamentos e complicações de procedimentos (administração)	Incomum	Trombose de acesso vascular
Distúrbios do sistema nervoso	Incomum Rara	Dor de cabeça Encefalopatia hipertensiva
Distúrbios do sistema imune	Rara	Hipersensibilidade
	Rara	Erupção (maculopapular, grave)

Todos os outros eventos atribuídos a Mircera® foram relatados com frequência rara e foram, na maioria, de intensidade leve a moderada. Esses eventos foram compatíveis com comorbidades conhecidas na população.

Alterações Laboratoriais
Durante o tratamento com Mircera®, foi observada discreta redução de número de plaquetas, permanecendo dentro do intervalo normal.
Um número de plaquetas abaixo de 100 x 109/L foi observado em 7,5% dos pacientes tratados com Mircera® e em 4,4% dos pacientes tratados com outros ESAs. Desta maneira, recomenda-se o monitoramento mensal do número de plaquetas nos pacientes em uso de Mircera®.

Pós-comercialização
Foi relatada aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos neutralizantes antieritropoietina, associados ao tratamento com Mircera®. Excetuando-se isso, as informações de segurança coletadas durante a experiência pós- comercialização refletem o perfil de eventos adversos esperados nestas populações e o perfil de RAM de Mircera® (vide itens “Advertências e precauções” e “Reações adversas – Estudos clínicos”).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo sistema Vigilância – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.