Estudos clínicos
A base de dados de segurança para Mircera® dos estudos clínicos controlados compreendeu 3042 pacientes com DRC, 1939 tratados com Mircera® e 1103, com um agente ESA.
Com base nos resultados de 1939 pacientes, espera-se que aproximadamente 6% dos pacientes tratados com Mircera® apresentem reações adversas a medicamentos (RAM). A reação adversa mais frequente foi hipertensão (comum).
As seguintes classes são usadas para descrever a frequência de reações adversas a medicamentos atribuídas ao tratamento com Mircera® em estudos clínicos controlados: comuns (=>1/100 e <1/10), incomuns (=>1/1000 e
<1/100) e raras (=>1/10.000 e <1/1000).
TABELA 3: REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ATRIBUÍDAS AO TRATAMENTO COM MIRCERA® EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS INCLUINDO PACIENTES COM DRC.
| Classe | Frequência | Reação Adversa |
| Distúrbios vasculares | Comum | Hipertensão |
| Lesões (traumas), envenenamentos ecomplicações de procedimentos(administração) | Incomum | Trombose de acesso vascular |
| Distúrbios do sistema nervoso | IncomumRara | Dor de cabeçaEncefalopatia hipertensiva |
| Distúrbios do sistema imune | Rara | Hipersensibilidade |
| | Rara | Erupção (maculopapular, grave) |
Todos os outros eventos atribuídos a Mircera® foram relatados com frequência rara e foram, na maioria, de intensidade leve a moderada. Esses eventos foram compatíveis com comorbidades conhecidas na população.
Alterações Laboratoriais
Durante o tratamento com Mircera®, foi observada discreta redução de número de plaquetas, permanecendo dentro do intervalo normal.
Um número de plaquetas abaixo de 100 x 109/L foi observado em 7,5% dos pacientes tratados com Mircera® e em 4,4% dos pacientes tratados com outros ESAs. Desta maneira, recomenda-se o monitoramento mensal do número de plaquetas nos pacientes em uso de Mircera®.
Pós-comercialização
Foi relatada aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos neutralizantes antieritropoietina, associados ao tratamento com Mircera®. Excetuando-se isso, as informações de segurança coletadas durante a experiência pós- comercialização refletem o perfil de eventos adversos esperados nestas populações e o perfil de RAM de Mircera® (vide itens “Advertências e precauções” e “Reações adversas – Estudos clínicos”).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo sistema Vigilância – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.