Advertências pericor

Advertências
Risco de Neutropenia / Agranulocitose em Pacientes Imunodeprimidos
Raros casos de agranulocitose e/ou depressão da medula óssea causados por inibidores da ECA foram relatados quando administrados:
-em altas doses;
-em pacientes com insuficiência renal associada com doenças multisistêmicas (colagenoses como lúpus eritematoso disseminado ou escleroderma), com terapia imunossupressora e/ou com potencial para indução de leucopenia.
A melhor forma de prevenção desses efeitos é seguir corretamente a dosagem recomendada. Do mesmo modo, se um inibidor da ECA for necessário nesses pacientes, a relação risco/benefício deve ser avaliada cuidadosamente.

Angioedema (Edema de Quincke)
Raros casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foram relatados em pacientes tratados com inibidor da ECA, incluindo perindopril. Nesses casos, o tratamento com PERICOR® deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser monitorado até o desaparecimento do edema. Edemas envolvendo somente a face e lábios geralmente não necessitam de tratamento, embora os anti-histamínicos sejam utilizados para aliviar os sintomas.
Angioedema associado com edema da laringe pode ser fatal. Nos casos de edema da língua, glote e/ou laringe que podem ocasionar obstrução das vias aéreas, deve-se administrar rapidamente uma solução 1/1000 de adrenalina (0,3 mL a 0,5 mL por via subcutânea) e proceder com um tratamento adequado.
Inibidores da ECA nunca devem ser subsequentemente prescritos para esses pacientes (ver: “Contraindicações”).
Em pacientes com história de edema de Quincke não relacionado à terapia com inibidor da ECA, o risco de ocorrência de edema de Quincke induzido por inibidor da ECA é aumentado.

Reações anafiláticas em pacientes submetidos à hemodiálise
Casos de reações anafiláticas prolongadas com risco de vida foram relatados em pacientes que receberam um inibidor da ECA e fizeram diálise com membranas de alta permeabilidade ou aférese de lipoproteína de baixa densidade por absorção em sulfato dextrano. O tratamento com inibidores da ECA deve ser evitado nestes pacientes.
O surgimento dessas reações é evitado descontinuando temporariamente, por no mínimo 24 horas, o tratamento com o inibidor da ECA em pacientes que necessitam tanto desse tratamento quanto de uma aférese de LDL.

Precauções de uso Tosse
Tosse seca foi relatada em pacientes que fizeram uso de inibidores da ECA. A tosse é caracterizada por ser persistente e pelo fato de desaparecer quando o tratamento é interrompido. Se presente, a possibilidade desse sintoma ser fármaco induzido deve ser considerada. Se o uso de um inibidor da ECA demonstrar ser essencial, o tratamento pode ser continuado.

Crianças
A eficácia e a segurança do PERICOR® não foram estabelecidas em crianças, logo o produto não deve ser utilizado nesta faixa etária.
Risco de hipotensão arterial e/ou insuficiência renal (nos casos de falência cardíaca, depleção didrossódica hidrossódica, etc):
Uma estimulação significante do sistema renina-angiotensina-aldosterona é observada, principalmente em pacientes com depleção hidrossódica grave (dieta hipossódica severa ou tratamento prolongado com diurético), com pressão sanguínea baixa, em casos de estenose das artérias renais, insuficiência cardíaca congestiva ou cirrose com edema e ascites.
O bloqueio deste sistema por um inibidor da ECA pode provocar, principalmente na primeira tomada e durante as duas primeiras semanas do tratamento, uma queda brusca da pressão sanguínea e/ou, embora raramente e dentro de um intervalo mais variável, um aumento da creatinina plasmática. Este aumento pode ocasionar insuficiência renal funcional,
que, em alguns casos, pode ser aguda. Nessas circunstâncias, a introdução do tratamento deve, então, ser gradual (ver “Posologia e Modo de Usar”). Quando se inicia o tratamento, nestas situações particulares, convém observar as seguintes recomendações:
1. Na hipertensão arterial, em caso de tratamento diurético anterior, recomenda-se:
-interromper o diurético pelo menos três dias antes da introdução do PERICOR®, para reintroduzi-lo em seguida, caso necessário.
-se isto não for possível, é conveniente começar o tratamento com uma dose inicial reduzida, de 2 mg ao dia.
2. Na hipertensão renovascular, deve-se iniciar o tratamento com a dose de 2 mg ao dia.
3. Recomenda-se dosar a creatinina plasmática antes do tratamento e após o primeiro mês de tratamento.

Idosos
A função renal e os níveis sanguíneos de potássio devem ser determinados antes de se iniciar o tratamento (ver “Posologia e Modo de Usar”). A dose inicial deve ser subsequentemente ajustada dependendo da resposta da pressão arterial, em casos de depleção hidrossódica, para se evitar uma queda brusca da pressão arterial.

Insuficiência renal
A dosagem de perindopril deve ser reduzida nos casos de insuficiência renal (clearance de creatinina abaixo de 60 mL/min) (ver “Posologia e Modo de Usar”). Nesses pacientes e naqueles com nefropatia glomerular é comum um acompanhamento médico periódico para controlar os níveis sanguíneos de potássio e creatinina (ver “Posologia e Modo de Usar”).

Pacientes Com Aterosclerose Diagnosticada
Devido ao risco existente de hipotensão em todos os pacientes, deve-se tomar um cuidado especial ao prescrever PERICOR® para pacientes com doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cerebrovascular, iniciando o tratamento com uma dosagem baixa.

Hipertensão Renovascular
O tratamento da hipertensão arterial renovascular é a revascularização. Entretanto, inibidores da ECA podem ser úteis em pacientes que apresentam hipertensão renovascular à espera de correção cirúrgica ou quando a cirurgia não é possível. O tratamento deve ser iniciado então com uma dose baixa de perindopril e deve ser acompanhado por monitoramento da função renal e dos níveis sanguíneos de potássio, visto que foram relatados casos de insuficiência renal funcional, reversível quando o tratamento é interrompido.

Outros Grupos de Risco
Em pacientes com insuficiência cardíaca grave (estágio IV) ou diabetes insulino-dependente(tendência espontânea para o desenvolvimento de hipercalemia), o tratamento deve ser iniciado sob estreita supervisão médica e com uma dosagem inicial baixa.
Não se deve interromper o tratamento com o betabloqueador em pacientes com doença arterial coronária. O inibidor da ECA deve ser adicionado a esse tratamento.

Anemia
Foram observados casos de anemia com redução dos níveis de hemoglobina em pacientes que receberam transplante de rins ou em pacientes sob hemodiálise. Esse efeito não parece ser dose- dependente e sim, relacionado ao mecanismo de ação dos inibidores da ECA. Esse decréscimo é moderado, ocorre dentro de 1 a 6 meses e depois os níveis de hemoglobina permanecem estáveis. Esse efeito é reversível com a interrupção do tratamento, e os parâmetros
hematológicos dos pacientes devem ser monitorados regularmente.

Intervenção Cirúrgica
Em caso de anestesia e principalmente quando esta for realizada com agentes hipotensores em potencial, os inibidores da ECA podem causar hipotensão. Quando possível, o tratamento com inibidores da ECA de longa ação, como o PERICOR®, deve ser interrompido, até no mínimo 2 dias antes da intervenção cirúrgica.

Reações Anafiláticas Durante Dessensibilização
Raros casos de reações anafiláticas prolongadas com risco de vida foram relatados em pacientes tratados com inibidores da ECA quando sofreram dessensibilização com veneno de himenópteros (abelhas, vespas). O tratamento com inibidores da ECA deve ser iniciado com precaução em pacientes alérgicos que sofreram dessensibilização e deve ser evitado em
pacientes que estejam fazendo imunoterapia com veneno. Essas reações são evitadas quando se descontinua temporariamente por no mínimo 24 horas o tratamento com inibidor da ECA em pacientes que necessitam tanto deste tratamento quanto da dessensibilização.

Gravidez
Nenhum efeito teratogênico foi relatado nos estudos realizados em animais, mas foi observada fetotoxicidade em diversas espécies.

Nos estudos clínicos
-não foi realizado estudo epidemiológico;
-casos isolados de gestantes expostas durante o primeiro trimestre de gravidez não demonstraram, a princípio, indícios de má-formações;
-a administração de PERICOR® durante o segundo e o terceiro trimestre, principalmente se o tratamento for interrompido sem o conhecimento do médico, constitui um risco de dano renal que pode se manifestar como:
a) redução da função renal do feto com possibilidade de oligohidramnia;
b) insuficiência renal neonatal com hipotensão e hipercalemia e até mesmo anúria (reversível ou não).
-algumas raras anormalidades cranianas foram relatadas após tratamento com inibidores da ECA durante toda a gravidez.
Consequentemente, o risco de má-formação, se existente, é provavelmente pequeno. No entanto, o desenvolvimento de anormalidades cranianas deve ser monitorado durante a gestação.
Por outro lado, a descoberta de gravidez durante a administração de um inibidor da ECA exige
uma modificação do tratamento durante o período de gravidez. A prescrição de PERICOR® durante a gravidez é contraindicada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Não existem dados a respeito da passagem para o leite materno; logo o PERICOR®é contraindicado para mulheres que estão amamentando.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Efeitos na capacidade de condução de veículos e uso de máquinas:
Um cuidado especial deve ser tomado por motoristas e operadores de máquinas devido ao risco de vertigens.
Em caso de anestesia para uma intervenção importante ou em anestesias praticadas com agentes potencialmente hipotensores, PERICOR® pode provocar hipotensão, que é corrigida por expansão volêmica.