O programa clínico do ARIXTRA (fondaparinux sódico) foi desenhado para demonstrar sua eficácia na prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV), ou seja, trombose venosa profunda (TVP) proximal ou distal e embolia pulmonar (EP) em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de correção de fratura quadril, cirurgia de substituição de joelho ou quadril. Mais de 8000 pacientes (1711 com fratura de quadril, 5829 cirurgias de substituição do quadril, 1367 cirurgias de grande porte do joelho) foram estudados em estudos clínicos controlados de fase II e III. ARIXTRA (fondaparinux sódico) 2,5 mg, uma vez ao dia, administrado 6 – 8 horas após a cirurgia foi comparado com enoxaparina 40 mg, uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia ou 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 – 24 horas após a cirurgia. Numa análise conjunta desses estudos, o uso de ARIXTRA (fondaparinux sódico) na dose recomendada versus enoxaparina foi associado a uma redução significativa (54% – 95%, IC 44%; 63%) na taxa de TEV avaliados até o 11º dia após a cirurgia, independentemente do tipo de cirurgia realizada. A maioria dos eventos ocorridos foi diagnosticado através de uma venografia agendada previamente e consistiram principalmente em TVP distal, mas a incidência de TVP proximal também foi reduzida significativamente. A incidência de TEV sintomáticos, incluindo EP, não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Em estudos versus enoxaparina 40 mg, uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, hemorragia importante foi observada em 2,8% dos pacientes tratados com fondaparinux na dose recomendada e em 2,6% dos pacientes que receberam enoxaparina.
Resultados de eficácia fondaparinux sódico
Fondaparinux sódico com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fondaparinux sódico têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fondaparinux sódico devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.