Estudos clínicos duplo-cegos placebo-controlados ou farmacoclínicos, dos quais dados de segurança estão disponíveis, incluíram mais de 3000 indivíduos sendo tratados com piracetam, independentemente da indicação, forma farmacêutica, dose diária ou características da população.
Os seguintes eventos adversos foram relatados para o piracetam com incidência de maior significância estatística do que o placebo:
Evento adverso
Piracetam (n = 3017)
Placebo (n = 2850)
Hipercinesia
1,72 %
0,42 %
Aumento de peso
1,29 %
0,39 %
Nervosismo
1,13 %
0,25 %
Sonolência
0,96 %
0,25 %
Depressão
0,83 %
0,21 %
Astenia
0,23 %
0,00 %
As seguintes reações adversas foram relatadas de acordo com dados de farmacovigilância pós-comercialização
- Alterações auditivas e labirintite: vertigem.
- Alterações gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, diarréia, náusea, vômito.
- Alterações do sistema imune: reações anafilactóides, hipersensibilidade.
- Alterações do sistema nervoso: ataxia, diminuição do equilíbrio, piora da epilepsia, cefaléia, insônia, sonolência.
- Alterações psiquiátricas: agitação, ansiedade, confusão, alucinação.
- Alterações cutâneas e subcutâneas: edema angioneurótico, dermatite, prurido, urticária.
Foram relatados raros casos de dor no local de aplicação da injeção, tromboflebite, pirexia ou hipotensão após administração intravenosa.