A tabela abaixo lista as reações adversas notificadas em estudos clínicos de pacientes previamente tratados e de pacientes previamente não tratados e identificadas na pós-comercialização. As frequências são baseadas em todos os eventos emergentes de tratamento de casualidade em estudos clínicos agrupados com 287 indivíduos.
Tabela 3: Tabela de reações adversas
| Classe de Órgãode Sistema | Muitocomum≥ 1/10 | Comum≥ 1/100a < 1/10 | Incomum≥ 1/1 000 a <1/100 | Frequência nãoconhecida (nãopode ser estimadoa partir dos dadosdisponíveis) |
| Infecções einfestações | | | Celulite no local dainfusão (k) | |
| Sistema sanguíneoe linfático | | Inibição do fatorIX (c) | | |
| Distúrbios dosistema imune | | Hipersensibilidade (d) | | Reação anafilática (o) |
| Distúrbios dosistema nervoso | Dor decabeça (a) | Tontura; disgeusia | Sonolência; tremor | |
| Distúrbios oculares | | | Deficiência visuall | |
| Distúrbioscardíacos | | | Taquicardia (m) | |
| Distúrbiosvasculares | | Flebite;hipotensão (e);vermelhidão (f) | | Síndrome da veiacava superior o,p,trombose venosaprofunda (o);trombose (o);tromboflebite (o) |
| Distúrbiosrespiratórios,torácicos emediastinos | Tosse (b) | | Dificuldade respiratória (s) | |
| Distúrbiosgastrintestinais | Vômito | Náusea | | |
| Distúrbios da pele esubcutâneos | | Rash (g);urticária | | |
| Distúrbios urinárioe renal | | | Isquemia renal (n) | |
| Distúrbios gerais econdições no localda administração | Pirexia | Desconforto nopeitoh; reação nolocal da infusãoj;dor no local dainfusão (i) | Calafrios | Resposta terapêuticainadequada (o) |
| Investigações | | | | Recuperaçãoinadequada do fatorIX (o, q) |
a incluindo enxaqueca, dor de cabeça sinusal bincluindo tosse produtiva
c formação transitória de inibidor de baixa titulação e formação de inibidor de alta titulação
d incluindo hipersensibilidade a medicamentos, angioedema, broncoespasmo, respiração ofegante, dispneia e espasmo da laringe
e incluindo diminuição da pressão arterial
f incluindo rubor, sensação de calor, pele quente gincluindo rash macular, papular, maculopapular hincluindo dor no peito e aperto no peito
i incluindo prurido no local da infusão, eritema no local da infusão jincluindo dor no local da injeção, desconforto no local da infusão kincluindo celulite
l incluindo escotoma cintilante e visão turva
m incluindo aumento da frequência cardíaca, taquicardia sinusal
n desenvolvido em um paciente positivo a anticorpos da hepatite C 12 dias após uma dose de BeneFixTM para um episódio de sangramento. BeneFixTM
o Reação adversa identificada na pós-comercialização
p síndrome da veia cava superior em recém-nascidos criticamente doentes, enquanto recebiam infusão contínua do BeneFixTM através de um cateter venoso central
q Este é um termo verbatim. Nenhum MedDRA 17.1 PT foi recuperado.
Caso ocorra qualquer reação de hipersensibilidade adversa suspeita que se considere relacionada à administração de BeneFixTM, consulte os itens 8. Posologia e modo de usar e 5. Advertências e precauções.
Desenvolvimento de inibidor
Os pacientes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizadores (inibidores).
Detectou-se a presença de inibidor transitório de baixa resposta e clinicamente relevante (título máximo 1,5 BU) em 1 dos 65 pacientes tratados com BeneFixTM (incluindo 9 pacientes participantes somente do estudo cirúrgico) que haviam recebido anteriormente produtos derivados de plasma (pacientes previamente tratados). Esse paciente continuou o tratamento com BeneFixTM sem aumento anamnéstico do inibidor ou anafilaxia.
A partir dos resultados do estudo em pacientes previamente não tratados, 2/63 pacientes desenvolveram inibidores após 7 e 15 dias de exposição. Ambos eram inibidores de alta titulação. Ambos os pacientes apresentaram manifestações alérgicas em associação temporal com o seu desenvolvimento de inibidores.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.