Cuidados e advertências para populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos (acima de 65 anos) apresentam Cmax e AUC de candesartana aumentadas quando comparados com pacientes mais jovens.
Insuficiência renal: quando candesartana é utilizada em pacientes com disfunção renal monitorização periódica dos níveis de potássio sérico e da creatinina deve ser considerada. Há uma experiência limitada em pacientes com disfunção renal grave ou doença renal terminal (Cl creatinina <15mL/min). Nesses pacientes candesartana deve ser cuidadosamente titulada através da monitorização da pressão arterial.
Insuficiência hepática: não há experiência em pacientes com disfunção hepática grave ou colestase.
Uso em crianças: a segurança e eficácia de candesartana cilexetila não foram estabelecidas em crianças.
Uso na gravidez: existem dados muito limitados sobre a utilização de candesartana cilexetila em mulheres grávidas. Estes dados são insuficientes para permitir conclusões sobre o risco potencial para o feto quando usado durante o primeiro trimestre da gestação.
Em humanos, a perfusão renal em fetos, que é dependente do desenvolvimento do sistema reninaangiotensina-aldosterona, começa no segundo trimestre de gestação. Portanto, o risco para o feto aumenta se candesartana cilexetila for administrada durante o segundo ou terceiro trimestres de gestação.
Quando o medicamento for utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, medicamentos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona podem causar dano fetal e neonatal (hipotensão, disfunção renal, oligúria e/ou anúria, oligoidrâmnio, hipoplasia craniana, retardo do crescimento intrauterino) e morte. Casos de hipoplasia do pulmão, anomalias faciais e contrações dos membros foram descritos. Estudos em animais com candesartana cilexetila demonstraram lesão fetal tardia e dano renal em neonatos. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente mediado por efeitos no sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Baseado nas informações acima, candesartana cilexetila não deve ser utilizada durante a gravidez. Se a gravidez for diagnosticada durante o tratamento, o uso de BLOPRESS® (candesartana cilexetila) deve ser descontinuado.
Uso na amamentação: não se sabe se a candesartana é excretada no leite humano. Entretanto, candesartana foi encontrada no leite de ratas. Devido aos potenciais eventos adversos aos lactentes, se o uso de candesartana cilexetila for considerado essencial, o aleitamento materno deve ser descontinuado.
Estenose de artéria renal: outras medicações que afetam o sistema renina-angiotensinaaldosterona, isto é, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), podem aumentar a taxa de ureia no sangue e a creatinina sérica em pacientes com estenose de artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal em um único rim. Um efeito similar pode ser antecipado com antagonistas de receptores da angiotensina II.
Hipotensão: hipotensão pode ocorrer durante o tratamento com candesartana cilexetila em pacientes com insuficiência cardíaca. Assim como descrito para outros agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipotensão em pacientes hipertensos com depleção do volume intravascular, como aqueles que recebem doses elevadas de diuréticos. Deve-se ter cautela no início do tratamento e deve-se tentar a correção da hipovolemia.
Hipercalemia: baseado na experiência com o uso de outras substâncias que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, o uso concomitante de candesartana cilexetila com diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros produtos que podem aumentar os níveis de potássio (ex. heparina), pode induzir a um aumento do potássio sérico em pacientes hipertensos.
A hipercalemia pode ocorrer em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com candesartana cilexetila. Durante o tratamento, recomenda-se uma monitoração periódica dos níveis de potássio sérico, especialmente quando o medicamento for administrado concomitantemente com inibidores da ECA e diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona.
Insuficiência renal: Pacientes com insuficiência renal que usam BLOPRESS® (candesartana cilexetila), devem ser monitorados quanto aos níveis séricos de potássio e creatinina. Existe uma limitada experiência em pacientes com insuficiência renal muito severa ou em estágio final (depuração de creatinina < 15 mL/min). Nestes pacientes, a administração do medicamento deve ser cuidadosamente titulada com monitoramento rigoroso da pressão arterial.
Pacientes com insuficiência cardíaca devem ser avaliados periodicamente quanto a função renal.
Durante a titulação de dose de candesartana cilexetila, o monitoramento de creatinina sérica e potássio é recomendado.
Hemodiálise: durante a diálise, a pressão arterial pode estar particularmente sensível ao bloqueio dos receptores AT1, como resultado da redução do volume plasmático e ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, a dose de BLOPRESS® (candesartana cilexetila) deve ser cuidadosamente titulada, com monitoramento da pressão arterial em pacientes em hemodiálise.
Transplante renal: não há experiência sobre a administração de candesartana cilexetila em pacientes que tenham realizado transplante renal recentemente.
Anestesia e Cirurgia: a hipotensão pode ocorrer durante a anestesia e cirurgia em pacientes tratados com antagonistas dos receptores da angiotensina II, devido ao bloqueio do sistema reninaangiotensina.
Muito raramente a hipotensão poderá ser grave, sendo necessário o uso de fluídos intravenosos e/ou vasopressores.
Estenose de válvula mitral e aórtica (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva): como acontece com outros vasodilatadores, precauções devem ser tomadas com pacientes que apresentam estenose mitral ou aórtica hemodinamicamente relevante ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Hiperaldosteronismo primário: pacientes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem ao tratamento com medicamentos anti-hipertensivos que atuam na inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, para esses pacientes o uso de BLOPRESS®
(candesartana cilexetila) não é recomendado.
Insuficiência hepática grave e/ou colestase: não existe experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.
Gerais: nos pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou com doença renal de base, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema foi associado com hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda. Como com qualquer agente anti-hipertensivo, a queda excessiva da pressão sanguínea em pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença isquêmica cerebrovascular pode resultar em um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: não foram estudados os efeitos de candesartana cilexetila na capacidade de dirigir e operar máquinas, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é pouco provável que a candesartana cilexetila afete estas capacidades. Ao dirigir veículos ou operar máquinas, os pacientes devem estar cientes que ocasionalmente poderá ocorrer tontura e fadiga durante o tratamento.
Advertências blopress
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