Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
O Cymevene® é uma droga antiviral que interrompe a reprodução do citomegalovírus (CMV) e a sua invasão em células saudáveis. Isto pode prevenir a doença causada pelo CMV em pacientes com sistema imunológico debilitado, ou pode diminuir a progressão da retinite. O citomegalovírus (CMV) é um vírus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho, onde causa a retinite, e problemas com a acuidade visual.
2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Cymevene® é utilizado para manutenção do tratamento da retinite causada por citomegalovírus em pacientes portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução, para a prevenção de doença por CMV em pacientes portadores do vírus da AIDS com risco de desenvolver esta doença, e em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos.
Cymevene® injetável é de uso restrito a hospitais.
3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicações
Cymevene® não deve ser utilizado por pessoas com alergia conhecida ao ganciclovir ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.
Advertências, precauções
Cymevene® deve ser sempre utilizado conforme prescrito pelo seu médico.
Doses maiores que a recomendada pode levar a uma severa redução na contagem dos glóbulos brancos, que pode causar sua hospitalização. Na ocorrência de uma sobre dosagem, contate imediatamente o seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você:
− tem algum problema renal;
− possui outras doenças ou alergias.
Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sanguíneas. Se você possui baixo número de glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial.
É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de contracepção durante o tratamento com Cymevene®; os homens devem continuar utilizando preservativos durante 90 dias após o tratamento.
O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra.
Você não deve receber Cymevene® se for alérgico ao ganciclovir ou ao aciclovir.
Cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos (incluindo os não prescritos pelo seu médico). Isto é extremamente importante, pois o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito das drogas. Portanto, assegure-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos, incluindo didanosina, probenecida, dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, combinações de trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina. Deve-se ter cuidado especial se você já está em tratamento com zidovudina (ZDV, AZT). A administração conjunta dessa droga com Cymevene® pode levar a uma severa redução na contagem de seus glóbulos brancos.
Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Durante a gravidez ou durante o período de amamentação Cymevene® deve ser utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos/ benefícios pelo seu médico.
Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa etária de 0 a 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4. MODO DE USO
Cymevene® é constituído por pó liófilo branco a quase branco e, após reconstituição, de solução clara a levemente amarelada.
Características organolépticas
Cymevene® não possui características organolépticas marcantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Além dos efeitos benéficos de Cymevene®, é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando administrado como prescrito. Os médicos podem interromper o tratamento temporária ou permanentemente, dependendo das suas condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos do uso de Cymevene® com o seu médico.
Cymevene® pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida como neutropenia. Isto torna o organismo mais propenso a infecções e menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória. Isto é importante caso você tenha tido disfunção da medula óssea, seja decorrente de exposição à radiação, ou após ingestão de drogas que causam danos à medula óssea, ou como reação a outros medicamentos. Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais que possam indicar que esse tipo de problema esteja acontecendo com você. Os sinais iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva, garganta e das vias aéreas superiores.
Cymevene® pode também suprimir a produção de plaquetas, que são fatores importantes para a coagulação. Uma diminuição das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de hematomas e sangramentos. Caso ocorra, você deve procurar seu médico imediatamente.
Algumas pessoas podem apresentar anemia, ou seja, diminuição do número de hemácias, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após esforço.
Foram encontrados tumores em animais de laboratório que receberam ganciclovir, embora até o momento não haja informação de estudos em humanos. A droga possui também efeitos no sistema reprodutor. Quando usado em homens, pode diminuir o número de espermatozoides no sêmen, que pode vir a ser total e irreversível. Nas mulheres, não apenas pode causar infertilidade, como o uso durante a gravidez pode causar malformações do feto.
Os efeitos adversos descritos a seguir foram relatados ocasionalmente com o uso de Cymevene®: diarreia, vômitos, perda de apetite, perda de energia, febre, calafrios, dor de garganta e sintomas de gripe, dores abdominais, dor de cabeça, alterações nos testes sanguíneos laboratoriais, confusão mental.
Efeitos adversos menos frequentes: dor, infecção, celulite, distensão abdominal, dor no peito, dor mamária, mal estar, foto sensibilidade, flatulência, eructação, úlceras orais, constipação, dificuldade para engolir, incontinência fecal, hemorragias, dificuldade para respirar, formigamento dos dedos, rash, prurido, perda de cabelo, sudorese, acne, bolhas, perda do sono, vertigem, sonhos e pensamentos anormais, ansiedade, euforia, alterações na marcha, confusão, hiperatividade, convulsões, tremores, agitação, esquecimento, alterações visuais, dor nos olhos ou ouvidos, perda da visão, zumbido nos ouvidos, conjuntivite, descolamento da retina, diminuição da audição, alteração de paladar, infecção das vias urinárias, aumento da frequência urinária, enxaqueca, alteração da pressão arterial, alteração dos batimentos cardíacos, fraqueza e dores musculares.
Se você apresentar sintomas tais como febre, tremores, fortes dores, dificuldade em respirar ou outros efeitos indesejáveis, você deve contatar seu médico imediatamente.
Se você está preocupado com estes ou outros efeitos adversos, fale com seu médico.
6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Superdosagem com Cymevene® injetável foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência após a comercialização do produto. Em alguns casos, nenhum evento adverso foi relatado. A maioria dos pacientes apresentou toxicidade evidenciada nos exames de sangue, alterações nos exames para avaliação da função do fígado e dos rins, dor abdominal, diarreia, vômitos, convulsões e tremores generalizados.
Além disso, um paciente adulto recebeu um volume excessivo de ganciclovir injetável por injeção dentro dos olhos, e apresentou perda temporária da visão, secundária a um aumento da pressão intraocular devido ao volume de fluido injetado.
Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Cymevene® injetável em pó liofilizado deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.
Bula para paciente cymevene
CYMEVENE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CYMEVENE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CYMEVENE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.