Efeitos cardiovasculares: dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%).
Efeitos dermatológicos: diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%),dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%).
Efeitos gastrintestinais: constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%),vômitos (8-20%).
Efeitos hematológicos: anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no sítio da injeção (5-20%), deficiência de ferro (72%), exacerbação de porfiria (raro), aplasia pura de células vermelhas (muito raro), trombocitose, trombose (1,1-23%), tromboembolismo venoso (7,5%).
Efeitos imunológicos: anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, reação de hipersensibilidade imune (rara).
Efeitos músculo-esqueléticos: artralgia (11%).
Efeitos nefrológicos: nefrotoxicidade, trombose da veia renal, infecção do trato urinário (3-12%).Efeitos neurológicos: afasia, isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), confusão, tontura (5-21%) cefaleia (10-19%), encefalopatia hipertensiva, insônia (13-21%), parestesia (11%), convulsão (1,1-3,2%), ataque isquêmico transitório.
Efeitos oftalmológicos: conjuntivite (36% com administração IV), trombose da artéria retiniana (rara).
Efeitos psiquiátricos: ansiedade (2-11%).
Efeitos respiratórios: tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), embolismo pulmonar, infecção das vias aéreas superiores (11%).
Outros efeitos: óbito, febre (29-51%), infecções, sintomas semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-21%).
A frequência das reações adversas varia de acordo com a doença indicativa do tratamento, com a dose de alfaepoetina e via de administração.
Reações adversas separadas por frequência de ocorrência
Reação muito comum (> 1/10): evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4- 18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7- 11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%), anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5-20%), deficiência de ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3-12%), tontura (5-21%), cefaleia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% com administração IV), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-21%).
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune, trombose da artéria retiniana.
Reação muito rara (< 1/10.000): aplasia pura de células vermelhas.
Reação com frequência não relatada: anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade, trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar, infecções, óbito.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas hemax-eritron
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