Resultados de eficácia hemax-eritron

Anemia em pacientes com insuficiência renal crônica
Estudos iniciais de fase I e II foram realizados com 24 pacientes apresentando anemia secundária à insuficiência renal crônica sob tratamento dialítico que utilizaram Hemax Eritron por via intravenosa, três vezes por semana, imediatamente após a sessão de diálise. Os pacientes foram divididos em três grupos, o primeiro recebeu dose de 25 UI/Kg e foi suplementado com sulfato ferroso na dose de 160 mg/dia. O segundo grupo recebeu 50 UI/Kg e o terceiro recebeu 25 UI/Kg de Hemax Eritron. Os três grupos apresentaram resultados favoráveis, com aumentos significativos do hematócrito, hemoglobina e número de hemácias. Nenhum paciente precisou interromper o tratamento pela ocorrência de efeitos colaterais. Ocorreram dois casos de trombose venosa entre os grupos de tratamento. Embora 52% da população incluída no estudo fosse já hipertensa, somente 15,3% apresentou aumento da pressão arterial que exigiu ajuste do tratamento anti-hipertensivo.
Com o objetivo de estudar a segurança e eficácia de Hemax Eritron em pacientes submetidos à hemodiálise crônica ao longo de 1 ano, foi realizado estudo de coorte que incluiu 1.641 pacientes que faziam uso contínuo de Hemax Eritron por 6 anos, no qual se avaliou o Índice de Resistência à Eritropoietina (IRE, ou dose de eritropoietina por Kg de peso necessária para aumentar a hemoglobina sanguínea em 1 g/dL). Nenhuma diferença significativa foi encontrada nas variáveis de segurança entre os pacientes que participaram da coorte e apenas 11 casos de hipertensão foram considerados relacionados ao uso de eritropoietina. A média do IRE observada permaneceu constante durante todo o ano de análise e as variáveis de segurança (pressão arterial, porcentagem de pacientes em tratamento anti-hipertensivo, IMC, peso corpóreo pós-diálise e albumina) não apresentaram diferenças, sendo similares aos parâmetros de outros produtos à base de eritopoietina humana recombinante.
A eficácia e segurança do Hemax Eritron em pacientes pediátricos foram inicialmente avaliadas através de estudo realizado com pacientes pediátricos (idade entre 1 e 17 anos) portadores de insuficiência renal crônica, sendo 16 pacientes em hemodiálise, 8 em diálise peritoneal e 6 pacientes pré-dialíticos. Foi utilizado o Hemax Eritron na dose de 25 UI/Kg, três vezes por semana, por via intravenosa, e realizado o seguimento durante 12 meses. Houve redução significativa nos grupos da necessidade de transfusão após tratamento com Hemax Eritron, com consequente melhora da qualidade de vida, atividade física e nível cognitivo das crianças tratadas. Os eventos adversos mais frequentes foram: sintomas gripais, exacerbação da hipertensão arterial, mialgias e convulsões.
Outro estudo realizado com 19 crianças entre 0 e 15 anos com insuficiência renal crônica e anemia, tratadas com alfaepoetina na dose de 25 UI/Kg, duas vezes por semana, nas duas primeiras semanas, seguida da dose de 50 UI/Kg também, duas vezes por semana, subsequentemente, evidenciou que não houve diferença dos resultados hematopoiéticos, comparando-se as vias subcutânea e intravenosa de administração do Hemax Eritron. Não houve significativo aumento da incidência de hipertensão arterial. Em outro estudo incluindo 18 crianças com insuficiência renal crônica em hemodiálise, foi avaliada a eficácia e segurança do uso da alfaepoetina para tratamento da anemia. Os pacientes receberam dose de 25 UI/Kg/dose, três vezes por semana, por via intravenosa, durante os primeiros meses. Após alcançados os níveis de Hb desejados (10 Gr%), passaram a receber doses crescentes de 25 UI/Kg a cada 4 semanas até resposta adequada. O esquema de manutenção utilizado a seguir foi de 40 UI/Kg/dose por via subcutânea, uma vez por semana, adequando-se a dose até a resposta adequada. Após seguimento médio de 21,2 meses, observou-se que 94,2% dos pacientes atingiram as taxas de hemoglobina desejadas. Os eventos adversos foram similares aos vistos na população adulta, sendo o mais frequente a hipertensão arterial. Houve melhora do rendimento físico das crianças adequadamente tratadas com a alfaepoetina.

Anemia em pacientes com câncer
A utilização da alfaepoetina em pacientes com câncer que fazem ou não tratamento quimioterápico foi avaliada em diversos estudos.
Em estudo prospectivo e multicêntrico, as seguintes variáveis foram preditivas de sucesso do tratamento da anemia com a alfaepoetina em pacientes oncológicos: quimioterapia com platina, medula não infiltrada por metástases e aumento > que 0,5 g/dL na Hb na segunda semana de tratamento. Este estudo mostrou taxa alta (64,7%) de pacientes oncológicos com resposta completa à alfaepoetina (normalização de Hb), com melhora na qualidade de vida, menor necessidade de transfusões sanguíneas e baixas taxas de toxicidade.

Anemia em pacientes pediátricos infectados pelo vírus HIV
A eficácia da alfaepoetina no tratamento da anemia em pacientes pediátricos HIV-positivos tratados com zidovudina foi avaliada em 21 crianças com idades entre 6 meses e 15 anos, com dose de 150 UI/Kg, via subcutânea, três vezes por semana, com aumento de dose de 50 UI/Kg por mês até 250 UI/Kg, de acordo com a resposta ao tratamento. O estudo foi controlado com placebo. Os resultados demonstraram melhora significativa da hemoglobina e hematócrito no grupo tratado, com resposta global de 71,4%. Não foram observados efeitos adversos significativos em nenhum dos grupos.

Anemia do prematuro
Estudo avaliou o uso de diferentes doses de alfaepoetina no tratamento da anemia da prematuridade, em 32 crianças prematuras (idade gestacional < 34 semanas) com peso médio de 1.068 g. Foram utilizadas doses de 50, 100 ou 250 UI/Kg/dose, três vezes por semana, por quatro semanas, obtendo-se maior resposta no grupo tratado com maior dose, ou seja, 750 UI/Kg/semana, mensurada através de aumento da eritropoiese e redução da necessidade de transfusões. Não foram encontrados benefícios com o uso precoce (em até 72 horas do nascimento) de alfaepoetina nos prematuros com peso < 1250. Já nos prematuros com peso < 800 g e com necessidade de flebotomias com perdas > 30 mL/Kg de peso, o uso da alfaepoetina precoce diminuiu a necessidade de transfusões sanguíneas.