Em estudos clínicos controlados, norte-americanos e internacionais, um total de 3.210 pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais recebeu tratamento com Spray Nasal NASONEX 50 mcg em doses de 50 a 800 mcg/dia. A maioria dos pacientes (n = 2.103) foi tratada com 200 mcg/dia. Em estudos controlados norte-americanos e internacionais, um total de 990 pacientes pediátricos (com idades entre 3 e 11 anos) recebeu tratamento com Spray Nasal NASONEX 50 mcg em doses de 25 a 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes pediátricos (720) foi tratada com 100 mcg/dia. Um total de 513 pacientes adultos, adolescentes e pediátricos foi tratado durante 1 ano ou mais. A incidência global de eventos adversos para pacientes tratados com Spray Nasal NASONEX 50 mcg foi comparável à de pacientes tratados com o veículo placebo. Além disso, os eventos adversos não foram significativamente diferentes de acordo com a idade, sexo ou raça. Três por cento ou menos dos pacientes em estudos clínicos interromperam seu tratamento por causa de eventos adversos; essa porcentagem foi semelhante para veículo e comparativos ativos.
Todos os eventos adversos (independente da relação com o tratamento) descritos por 5% ou mais dos pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais que receberam Spray Nasal NASONEX 50 mcg 200 mcg/dia e por pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos que receberam Spray Nasal NASONEX 50 mcg, 100 mcg/dia em estudos clínicos em relação ao placebo e que foram mais comuns com Spray Nasal NASONEX 50 mcg do que com placebo são apresentados na tabela a seguir.
EVENTOS ADVERSOS DE ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS SOBRE RINITE ALÉRGICASAZONAL E PERENE (PORCENTAGEM DE PACIENTES QUE APRESENTARAM)
| | Pacientes Adultos eAdolescentes com 12anos de idade ou mais | Pacientes Pediátricos comidades entre 3 e 11 ano |
| | NASONEX200 mcg(N = 2.103) | VEÍCULOPLACEBO(N = 1.671) | NASONEX100 mcg(N = 374) | VEÍCULOPLACEBO(N = 376) |
| Cefaleia | 26 | 22 | 17 | 18 |
| Infecção viral | 14 | 11 | 8 | 9 |
| Faringite | 12 | 10 | 10 | 10 |
| Epistaxe/Mucocom laivos desangue | 11 | 6 | 8 | 9 |
| Tosse | 7 | 6 | 13 | 15 |
| Infecção de viasaéreassuperiores | 6 | 2 | 5 | 4 |
| Dismenorréia | 5 | 3 | 1 | 0 |
| Dor músculoesquelética | 5 | 3 | 1 | 1 |
| Sinusite | 5 | 3 | 4 | 4 |
| Vômitos | 1 | 1 | 5 | 4 |
Outros eventos adversos que ocorreram em menos de 5%, mas em pelo menos 2% dos pacientes adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) tratados com doses de 200 mcg de furoato de mometasona (independente da relação com o tratamento) e mais frequentemente do que no grupo placebo incluíram: artralgia, asma, bronquite, dor torácica, conjuntivite, diarreia, dispepsia, otalgia, sintomas gripais, mialgia, náusea e rinite.
Outros eventos adversos que ocorreram em menos de 5% mas em pelo menos 2% dos pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos tratados com doses de 100 mcg de furoato de mometasona versus placebo (independente da relação com o tratamento) e mais frequentemente do que no grupo placebo incluíram: diarreia, irritação nasal, otite média e sibilos.
O evento adverso (independentemente da relação com o tratamento) relatado por 5% dos pacientes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos que receberam Spray Nasal NASONEX 50 mcg, 100 mcg/dia, em um estudo clínico versus o placebo, que compreendeu 56 indivíduos (28 cada para Nasonex e placebo) e que foi mais comum com o Spray Nasal NASONEX 50 mcg que com o placebo, incluiu: infecção de vias aéreas superiores (7%versus 0%, respectivamente). O outro evento adverso que ocorreu em menos de 5%, mas em pelo menos 2% dos pacientes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos tratados com doses de 100 mcg de furoato de mometasona versus placebo (independentemente da relação com o tratamento) e mais frequentemente que no grupo placebo, incluiu: trauma cutâneo.
Casos raros de úlceras nasais e candidíase oral e nasal também foram descritos em pacientes tratados com Spray Nasal NASONEX 50 mcg, principalmente em pacientes tratados durante mais de 4 semanas.
Em supervisão após a comercialização deste produto, foram descritos casos de queimação e irritação nasais, anafilaxia e angioedema, e casos raros de perfuração de septo nasal.
No tratamento complementar de episódios de sinusite aguda a incidência de efeitos adversos foi comparável à do placebo, incluindo dor de cabeça (2%), faringite (1%), ardência nasal (1%) e irritação nasal (1%). Epistaxe foi de intensidade leve e ocorreu em incidência comparável ao placebo (5% vs 4%, respectivamente).
No tratamento de pólipos nasais a incidência de efeitos adversos foi comparável à do placebo, ocorrendo sintomas semelhantes aos do paciente que tratavam rinite alérgica.
No tratamento de rinossinusite aguda a incidência de efeitos adversos foi comparável à do placebo, ocorrendo sintomas semelhantes aos dos pacientes que tratavam rinite alérgica.