Bula para paciente rapamune

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sirolimo é um imunossupressor que inibe, diferentemente de outros imunossupressores, a proliferação celular e a produção de anticorpos. O sirolimo liga-se a uma proteína formando um complexo imunossupressor, que ativa uma substância chamada mTOR (Mammalian Target of Rapamycin) que suprime a proliferação de células.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO
Rapamune® (sirolimo) é indicado para profilaxia da rejeição de órgãos em transplantados renais. Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos com a ciclosporina e corticosteróides. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rapamune® (sirolimo) é contra-indicado a pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Informe seu médico se você tem ou teve problemas no fígado ou alguma doença que possa ter afetado este órgão, já que isto pode alterar a dose de Rapamune® (sirolimo).
A imunossupressão pode causar aumento da susceptibilidade a infecções e possível desenvolvimento de linfoma. Apenas os médicos com experiência em terapia imunossupressora e no tratamento de pacientes transplantados renais devem utilizar Rapamune® (sirolimo).
O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente. As drogas imunossupressoras podem diminuir a capacidade de defesa do seu organismo, podendo aumentar o risco de desenvolver câncer dos tecidos linfóides ou de pele. Os pacientes devem ser avisados que a exposição à luz do sol e aos raios UV somente devem ser feitas se estiver vestindo roupas que o protejam e se estiver usando protetor solar com um alto fator de proteção devido ao risco aumentado de câncer de pele. Ainda não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, os pacientes em uso de Rapamune® (sirolimo) devem ser advertidos para não dirigir veículos ou operar máquinas. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. É necessário usar métodos contraceptivos eficazes antes do início, durante e por 12 semanas após o término do tratamento com Rapamune® (sirolimo). Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Rapamune® (sirolimo) deve ser usado apenas por via oral. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. O seu médico decidirá qual a dose de Rapamune® (sirolimo) que você deve tomar e quantas vezes você deverá tomá-lo. Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa. A dose inicial usualmente prescrita para adultos ou adolescentes é de 6 mg quando do transplante do rim. Depois desta dose você passará a tomar apenas 2 mg por dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose mais alta de Rapamune® (sirolimo). Se você também estiver tomando ciclosporina, deverá tomar os dois medicamentos com um intervalo de aproximadamente 4 horas entre eles.
Como diluir Rapamune® (sirolimo)
Se o seu medicamento se apresenta em frasco:
1. Abra o frasco apertando as marcas na tampa e gire no sentido anti-horário. 2. Insira o adaptador na abertura do frasco, encaixando-o. Não retirar o adaptador do frasco após o seu encaixe.
3. A cada uso utilize uma nova seringa, retirando sua tampa protetora e encaixando-a firmemente na abertura do adaptador com o êmbolo totalmente pressionado.
4. Inverta o frasco e retire a quantidade de solução indicada pelo seu médico, puxando suavemente o êmbolo da seringa para fora. Caso se formem bolhas na seringa durante a remoção do medicamento, devolva a solução para o frasco e repita novamente o procedimento.
5. É possível que tenha recebido orientação para carregar a solução oral de Rapamune® (sirolimo) com você. Se precisar levar a seringa preenchida, tampe-a de modo seguro – a tampa deve dar um estalido quando colocada.
6. Em seguida, coloque a seringa tampada no estojo fornecido. Uma vez colocada na seringa, a medicação pode ser mantida à temperatura ambiente (até 25°C) ou sob refrigeração (2 a 8°C) e deve ser usada dentro de 24 horas. Temperaturas extremas (abaixo de 2°C e acima de 30°C) devem ser evitadas. Lembre-se de manter esse medicamento fora do alcance de crianças.
7. Esvazie a seringa em um copo de vidro ou plástico com, pelo menos, 60 ml (1/4 de copo) de água ou suco de laranja, agite bem por 1 minuto e beba imediatamente. Encha novamente o copo com, pelo menos, 120 ml (1/2 copo) de água ou suco de laranja, agite bem e beba a solução.
NÃO utilize suco de maçã, suco de pomelo (grapefruit) nem outros líquidos. Utilize apenas copo de vidro ou plástico para diluir Rapamune® (sirolimo) solução oral. A seringa e a tampa devem ser utilizadas apenas uma vez e descartadas em seguida.
8. Mantenha sempre os frascos do medicamento na geladeira. Quando refrigerada, a solução pode desenvolver uma leve turvação. A presença de turvação não compromete a qualidade do produto. Se isto ocorrer, deixe Rapamune® (sirolimo) solução oral em temperatura ambiente e agite delicadamente até a turvação desaparecer. Se for necessário, limpe a boca do frasco antes de colocar novamente na geladeira, utilize um pano seco para evitar a entrada de água ou de qualquer outro líquido no frasco. Caso tenha tomado mais Rapamune® (sirolimo) do que deveria, consulte seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Leve sempre com você o frasco do medicamento, mesmo que esteja vazio. Caso tenha se esquecido de tomar Rapamune® (sirolimo), tome-o assim que se lembrar, a menos que precise tomar a sua dose de ciclosporina durante as próximas 4 horas. Neste caso, não tome a dose em falta do Rapamune® (sirolimo) mas continue a tomar os seus medicamentos como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida e tome sempre Rapamune® (sirolimo) e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Rapamune® (sirolimo) pode ter efeitos adversos. Porém, uma vez que o Rapamune® (sirolimo) é tomado em associação com outros medicamentos, os efeitos adversos não podem ser sempre atribuídos, com absoluta certeza, ao Rapamune® (sirolimo). Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Rapamune® (sirolimo) tais como: inchaço, taquicardia, dor abdominal, diarréia e dor articular, bem como quaisquer outros sintomas. Os efeitos adversos os quais você poderá não perceber enquanto estiver tomando Rapamune® (sirolimo) incluem exames laboratoriais alterados, tais como alterações no número de células sanguíneas ou substâncias transportadas no sangue, como, por exemplo, gorduras, colesterol ou açúcares. Durante o tratamento, você poderá ter que fazer exames de sangue para avaliar estas alterações.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
A experiência com superdosagem é limitada. Em geral, os efeitos adversos de superdosagem são compatíveis com os mencionados no item Reações Adversas.
Devem ser seguidas as condutas gerais de suporte em todos os casos de superdosagem. Com base na baixa hidrossolubilidade e na alta taxa de ligação do sirolimo a eritrócitos e às proteínas plasmáticas, é de se esperar que o sirolimo não seja dialisável em quantidade significante.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rapamune® (sirolimo) solução oral: Conservar o medicamento sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C) e protegê-lo da luz. Use o conteúdo do frasco num prazo de um mês após sua abertura. Se necessário, o paciente poderá armazenar os frascos em temperatura ambiente (até 25°C) por um curto período de tempo (alguns dias, não excedendo 30 dias). As seringas âmbar e as tampas são fornecidas para a administração de Rapamune® (sirolimo) solução oral e o produto pode ser armazenado na seringa doseadora por até 24 horas quando mantido em temperatura ambiente (até 25°C) ou sob refrigeração (2 a 8°C). As seringas devem ser descartadas após o uso. Após a diluição, o medicamento deve ser usado imediatamente. Rapamune® (sirolimo) drágeas: Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e protegê-lo da luz. Esse medicamento possui prazo de validade de 2 anos a partir da data de fabricação.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.