Considerações antes da administração de THYROGEN
O uso de THYROGEN deve ser supervisionado por médicos com conhecimento no atendimento de pacientes com câncer de tireóide.
THYROGEN deve ser administrado somente por via intramuscular. Não deve ser administrado por via intravenosa.
Cautela deve ser exercida quando THYROGEN é administrado a pacientes que foram tratados anteriormente com TSH bovino e, em particular, àqueles pacientes que experimentaram reações de hipersensibilidade ao TSH bovino.
THYROGEN é conhecido por causar uma transitória, mas significante, elevação nos níveis séricos de hormônio da tireóide quando administrado em pacientes que ainda apresentam substancial tecido tireoidiano “in situ”. Assim sendo, avaliação individual cuidadosa do risco-benefício é necessária para os pacientes com significante resíduo de tecido da tireóide.
Devido à elevação dos níveis de TSH após a administração de THYROGEN, os pacientes com câncer de tireóide, com doença metastática, particularmente em espaços confinados (por exemplo, cérebro, coluna vertebral, órbita ou tecidos moles do pescoço) podem estar sujeitos a edema local ou hemorragia focal no local destas metástases. É recomendado que o pré-tratamento com corticosteróides, antes da administração de THYROGEN, seja considerado nos pacientes em que a expansão do tumor local possa comprometer estruturas anatômicas vitais (vide item Reações Adversas).
Os clínicos empregam uma ampla faixa de atividade de 131I para obter ablação de tecidos remanescentes. Estudos publicados do uso de THYROGEN para obter ablação de tecidos remanescentes utilizaram atividade de 131I de 30 mCi a 110 mCi. O estudo da Genzyme empregou 100 mCi 10% em todos os pacientes.
Dois grandes estudos clínicos prospectivos, randomizados e controlados comparam o uso de 30mCi versus 100mCi em pacientes preparados para ablação utilizando THYROGEN ou retirada de hormônio da tireóide. A eficácia da ablação de tecido remanescente foi alta e comparável para 30mCi ou 100mCi, tanto na estimulação por TSH com THYROGEN ou na retirada de hormônio da tireóide. Houve menor incidência de reações adversas no grupo de pacientes que receberam 30mCi + THYROGEN do que no grupo 100mCi + THYROGEN ou retirada de hormônio da Tireóide.
Concentrações de 131I na faixa de 100 mCi ou acima obtêm ablação de tecidos remanescentes mais frequentemente do que concentrações mais baixas, mas podem ser associadas mais frequentemente a complicações, tais como, dor e inchaço na glândula salivar, boca seca persistente, olhos secos ou paladar alterado. Múltiplos fatores contribuem para a decisão sobre qual concentração de 131I deve ser administrada para um determinado paciente, como o tamanho do tecido remanescente (em função da agressividade da cirurgia) e percepção de risco de recorrência do câncer de tireóide (em função da idade do paciente, tipo de tumor primário e sua dimensão, extensão da doença). Os clínicos devem pesar os riscos e benefícios ao selecionarem a atividade de 131I para obter ablação de tecidos remanescentes para um determinado paciente.
Considerações após a administração de THYROGEN
Nos estudos clínicos realizados, a combinação de cintilografia de corpo inteiro e dosagem de tireoglobulina após administração de THYROGEN aumentou a taxa de detecção para tecidos remanescentes de tireóide ou câncer, quando comparada com um método diagnóstico isolado. Resultados falso-negativos podem ocorrer com THYROGEN, tal como com outras modalidades diagnósticas. Se um alto índice de suspeita para doença metastática persiste, um teste confirmatório com suspensão hormonal ou CCT pós-terapia e teste de Tg devem ser considerados.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Não é conhecido se THYROGEN pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Cautela deve ser observada ao administrar THYROGEN a uma mulher grávida.
Trabalho de parto
Não conhecido. Isto não foi estudado ou relatado.
Lactação
Não é conhecido se o produto é excretado no leite humano. Cautela deve ser exercida quando THYROGEN for administrado a lactantes.
Uso geriátrico
Resultados de estudos controlados não indicam diferença na segurança e eficácia de THYROGEN entre pacientes adultos com menos de 65 anos e aqueles acima de 65 anos de idade.
Avaliação cuidadosa da relação risco-benefício deve ser considerada para pacientes idosos de alto risco, com tumores de tireóide e/ou pacientes com doenças cardíacas (isto é, doença cardíaca valvar, cardiomiopatia, doença coronariana e taquiarritmia anterior ou atual) submetendo-se à administração de THYROGEN.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foram estabelecidas em estudos clínicos.
Insuficiência renal
O órgão ou órgãos de depuração do rhTSH no homem não foram identificados, mas estudos com TSH pituitário sugerem o envolvimento do fígado e dos rins. Informação obtida de dados de pós-comercialização, assim como de informação publicada, sugerem que a eliminação de THYROGEN é significantemente mais lenta em pacientes com insuficiência renal crônica dependente de diálise (IRC), resultando em elevação prolongada dos níveis de TSH. Pacientes com IRC que recebem THYROGEN podem apresentar níveis de TSH acentuadamente elevados por até duas semanas após o tratamento, o que pode levar a risco aumentado de cefaléia e náusea. Não há estudos de esquemas de doses alternativas de THYROGEN em pacientes com IRC para orientar a redução da dose nesta população. Em pacientes com insuficiência renal significativa, a concentração de 131I deve ser cuidadosamente selecionada pelo médico nuclear.
Efeito na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Não há informações até o momento.
Testes de laboratório aplicáveis para o monitoramento
Não existem testes específicos indicados para monitoramento de rotina dos pacientes com câncer de tireóide após receber THYROGEN. Por exemplo, a avaliação de rotina dos níveis séricos de TSH não é recomendável, pois isso pode causar confusão para alguns profissionais que estão acostumados a ver níveis séricos de TSH superiores a 25 µU / mL em pacientes hipotireóideos com câncer. Naturalmente, os níveis de
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TSH de pacientes após tratamento com THYROGEN podem cair abaixo desse nível vários dias após a injeção, mas isso não afeta a utilidade de THYROGEN na indicação de câncer.
Este medicamento pode causar doping devido à presença de manitol.
Abuso e dependência
Não há relatos de abuso ou dependência de THYROGEN nos pacientes.
Sensibilidade cruzada
Não foi observada sensibilidade cruzada com o uso de THYROGEN.
Efeitos carcinogênicos, alterações genéticas e danos à fertilidade
Não foram realizados estudos de toxicidade de longa duração com THYROGEN em animais para avaliar o potencial carcinogênico da droga. THYROGEN não demonstrou ser mutagênico em ensaios de mutação reversa em bactérias. Não foram realizados estudos com THYROGEN para avaliar os efeitos na fertilidade.
Advertências thyrogen
THYROGEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de THYROGEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com THYROGEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.