Dados de reação adversa foram derivados de farmacovigilância pós-comercialização e estudos clínicos. As porcentagens na tabela abaixo representam reações adversas experimentadas por 481 pacientes que participaram em um total de 6 estudos clínicos de THYROGEN: 4 estudos para uso diagnóstico e 2 para ablação. A maioria dos pacientes recebeu duas injeções de 0,9 mg de alfatirotropina/injeção por via intramuscular, com intervalo de 24 horas.
O perfil de segurança dos pacientes que receberam THYROGEN como tratamento adjuvante para ablação com iodo radioativo de tecido remanescente da tireóide que foram submetidos à tireoidectomia por câncer de tireóide bem diferenciado é similar ao perfil de pacientes que receberam THYROGEN com objetivo diagnóstico.
As frequências dos eventos adversos podem ser definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum > 1/10 (10%); comum > 1/100 (0,1%) e < 1/10 (10%); incomum > 1/1000 (0,01%) e < 1/100 (0, 1%); rara > 1/10000 (0,001%) e < 1/1000 (0,01%); muito rara <1/10000 (0.001%) e desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
As reações adversas mais comuns (> 5%) relatadas em estudos clínicos foram náusea (11,0%) e cefaléia (6,0%). As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes nos estudos combinados estão resumidas a seguir. Em alguns estudos, um mesmo paciente pode ter participado tanto na fase de eutireoidismo (THYROGEN) como na fase de hipotireoidismo (retirada).
Resumo das Reações Adversas* Durante a Fase de Eutireoidismo em Todos os Estudos Clínicos (=>1%)
| Termo preferido |
Fase de Eutireoidismo |
| Reações Adversas Muito Comuns (=> 10%) | |
| Náusea | 53 (11,0%) |
| Reações Adversas Comuns (=> 1% e < 10%) | |
| Cefaléia | 29 (6,0) |
| Fadiga | 11 (2,3) |
| Vômito | 11 (2,3) |
| Vertigem | 9 (1,9) |
| Astenia | 5 (1,0) |
* Reações adversas referem-se às experiências adversas que foram consideradas pelo investigador como tendo relação causal.
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Em adição, reações adversas incomuns (=>0,1% e <1%) relatadas em pelo menos 2 pacientes em estudos clínicos incluíram gripe, parestesia, sensação de calor, ageusia, diarreia, disgeusia e dor no pescoço.
A administração de THYROGEN pode causar sintomas transitórios semelhantes à gripe (< 48 horas), também denominados “síndrome gripal”, que podem incluir febre (> 38°C), calafrios/tremores, mialgia/artralgia, fadiga/astenia/desconforto, cefaléia (não focalizada) e calafrios.
Manifestações de hipersensibilidade ao THYROGEN, como urticária, erupções, pruridos, vermelhidão e sinais e sintomas respiratórios, não foram comumente relatadas na fase de investigação clínica, na pós- comercialização e em programas especiais de tratamento envolvendo pacientes com doença avançada.
Em estudos clínicos, nenhum paciente desenvolveu anticorpos anti-alfatirotropina após uso único ou repetido do produto (27 pacientes).
Expansões do tecido residual da tireóide ou de metástases podem ocorrer após o tratamento com THYROGEN. Isto pode levar a sintomas agudos, que dependem da localização anatômica do tecido. Por exemplo, hemiplegia, hemiparestesia, ou perda da visão ocorreram em pacientes com metástases do SNC. Edema laríngeo, dor no local da metástase e sofrimento respiratório, requerendo traqueostomia, também foram relatados após a administração de THYROGEN.
Recomenda-se que seja considerado o pré-tratamento com corticosteróides a pacientes nos quais a expansão do tumor local possa comprometer estruturas anatômicas vitais.
No período pós-comercialização, os dados de reações adversas de pacientes que receberam THYROGEN como um tratamento coadjuvante na ablação por iodo radioativo de tecidos remanescentes da tireóide, que se submeteram a uma tireoidectomia para câncer de tireóide bem diferenciado e de pacientes que receberam THYROGEN com finalidade diagnóstica, são similares aos dados de reações adversas de estudos clínicos. Estas reações adversas incluem cefaléia, fadiga, vômito, vertigem, parestesia, astenia, diarreia e reações no local da injeção (por exemplo, desconforto, dor e prurido no local da injeção).
Casos muito raros de acidente vascular cerebral foram reportados na experiência pós-comercialização mundial em pacientes do sexo feminino. A relação com a administração de THYROGEN é desconhecida.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.