Em estudos em animais, foi encontrado que o ganciclovir é mutagênico, teratogênico, aspermatogênico e carcinogênico. Portanto, Valcyte (cloridrato de valganciclovir) deve ser considerado potencialmente teratogênico e carcinogênico em humanos, com potencial para causar defeitos de nascimento e câncer (vide Manuseio e eliminação). Também foi considerado provável que Valcyte (cloridrato de valganciclovir) cause inibição temporária ou permanente da espermatogênese (videDados de segurança pré-clínica, Gravidez e lactação e Reações adversas). Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia severas, depressão da medula óssea e anemia aplástica foram observadas em pacientes tratados com Valcyte (cloridrato de valganciclovir) e ganciclovir. A terapia não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/mcl, se a contagem de plaquetas for inferior a 25.000/mcl ou se a hemoglobina for inferior a 8 g/dl (vide Instruções de dose em situações especiais e Reações adversas). O uso de Valcyte (cloridrato de valganciclovir) em crianças não é recomendado (vide Instruções de dose em situações especiais). Precauções A biodisponibilidade de ganciclovir a partir de Valcyte (cloridrato de valganciclovir) é 10 vezes maior do que a partir de cápsulas de ganciclovir. O ganciclovir oral não pode ser substituído pelo Valcyte (cloridrato de valganciclovir) com base eqüitativa (um para um). Os pacientes que estejam mudando do ganciclovir cápsulas para o Valcyte (cloridrato de valganciclovir) devem ser advertidos quanto ao risco de superdosagem, em caso de ingestão maior do que o número prescrito de comprimidos de Valcyte (vide Posologia e “Superdosagem”). Recomenda-se que as contagens de sangue total e de plaquetas sejam monitoradas durante a terapia. Em pacientes com leucopenia, neutropenia, anemia e/ou trombocitopenia severas, recomenda-se que seja considerado o tratamento com fator de crescimento hematopoiético e/ou a interrupção da dose (vide “Instruções de dose em situações especiais” e “Reações adversas”). Em pacientes com insuficiência renal, são requeridos ajustes de dose baseados no clearance de creatinina (vide “Instruções de dose em situações especiais” e “Farmacocinética em situações clínicas especiais”). Para pacientes sob hemodiálise (CrCl <10 ml/min) é recomendado o uso de ganciclovir intravenoso [no lugar de Valcyte (cloridrato de valganciclovir)], de acordo com o algoritmo de redução de dose citado na bula aprovada para Cymevene (ganciclovir) intravenoso (vide “Instruções de dose em situações especiais” e “Farmacocinética em situações clínicas especiais”). Convulsões, sedação, vertigem, ataxia e/ou confusão foram relatadas em decorrência do uso de Valcyte (cloridrato de valganciclovir) e/ou ganciclovir. Caso ocorram, tais efeitos podem afetar tarefas que requerem agilidade, inclusive a habilidade do paciente para dirigir e operar máquinas. Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo administração de imipenem-cilastatina e ganciclovir. Valcyte (cloridrato de valganciclovir) não deve ser usado concomitantemente com imipenem-cilastatina a menos que os benefícios potenciais se sobreponham aos riscos potenciais (vide “Interações medicamentosas”). Tanto zidovudina como Valcyte (cloridrato de valganciclovir) podem causar neutropenia e anemia. Alguns pacientes podem não tolerar a terapia concomitante com dose plena (vide “Interações medicamentosas”)
Advertências valcyte
VALCYTE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VALCYTE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VALCYTE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.