Como este medicamento funciona?
Visudyne é um medicamento ativado pela luz (foto sensibilizante), administrado via intravenosa.
O medicamento é ativado no olho através de um laser não térmico, provocando o fechamento dos vasos sanguíneos coroidianos anormais, deixando os vasos normais em funcionamento. O tratamento que utiliza um fotossensibilizante e a ativação pela luz é chamado de Terapia
Fotodinâmica (TFD).
Por que este medicamento foi indicado?
Visudyne é indicado para o tratamento de certos tipos de lesão ou esgotamento da mácula
(pequena área no fundo do olho que permite enxergar detalhes) devido à idade ou outras doenças, ou em casos de miopia patológica. Quando a mácula não funciona de maneira correta, pode ocorrer borramento ou manchas escuras no centro da visão.
Quando não devo usar este medicamento?
VISUDYNE SOMENTE DEVE SER MANIPULADO POR PROFISSIONAIS HABILITADOS. Siga todas as orientações do médico cuidadosamente, mesmo se estas forem diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Não use Visudyne nos seguintes casos:
�� se você tem porfiria (doença metabólica rara, ocasionada pelo excesso de ferro no organismo).
�� se você tem hipersensibilidade (alergia) à verteporfina ou a qualquer um dos componentes do produto
Se qualquer um destes itens se aplica a você, informe ao seu médico antes da aplicação de Visudyne.
Cuidados após a aplicação de Visudyne:
Depois do tratamento com Visudyne você estará sensível à luz (fotossensível) por 48 horas após receber a infusão. Durante este período, você deve evitar a exposição da pele desprotegida, olhos ou outros órgãos do corpo, à luz solar direta ou à luz artificial intensa, como as salas de bronzeamento artificial, iluminação halógena brilhante ou iluminação de alta potência utilizadas em salas de cirurgia e consultórios dentários. Se você tiver que sair à luz do dia durante as primeiras 48 horas após o tratamento, deve proteger a pele e olhos usando vestuário protetor e óculos escuros. A luz de ambientes internos é segura. Protetores solares UV não são eficazes para evitar reações de foto sensibilidade. Se uma cirurgia de emergência for necessária dentro das 48 horas após o tratamento, a maior parte do tecido interno deve ser protegida da luz intensa.
Tome cuidado com Visudyne especialmente: se você apresentar insuficiência hepática moderada a grave ou obstrução biliar.
Se qualquer um destes itens se aplica a você, informe ao seu médico antes da aplicação de Visudyne.
Gravidez: se você está grávida ou acha que está grávida, informe ao seu médico. Visudyne somente deve ser usado em mulheres grávidas se o benefício potencial exceder o risco para o feto. Seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de usar Visudyne durante a gravidez.
Amamentação: se você está amamentando, informe ao seu médico. O tratamento deve ser postergado ou você deve interromper a amamentação retirar e descartar o leite - por pelo menos 48 horas após infusão da dose.
Visudyne não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado em crianças.
Tomando outros medicamentos com Visudyne: Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem interagir com Visudyne, incluindo alguns medicamentos que podem aumentar a absorção de Visudyne (ex.: bloqueadores de canal de cálcio, polimixina B ou tratamento com radiação), outros medicamentos que também são fotossensibilizantes e podem aumentar o risco de reações de foto sensibilização (ex.: tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes tipo sulfonilureias, diuréticos tiazídicos e griseofulvina). Compostos antioxidantes, como o dimetilsulfóxido, betacaroteno, etanol, ácido fórmico e manitol podem diminuir a atividade da Visudyne. Fármacos que diminuem a coagulação, vasoconstrição ou agregação plaquetária, como por exemplo, os inibidores do tromboxano A2, também podem reduzir a eficácia do tratamento com Visudyne.
Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Como devo usar este medicamento?
Visudyne 15 mg é fornecido em frasco-ampola, em pó para solução para infusão; é um pó verde escuro a preto.
O tratamento com Visudyne realiza-se em duas etapas:
A primeira etapa consiste na infusão intravenosa de Visudyne e a segunda etapa consiste na ativação de Visudyne por meio de luz, 15 minutos após o início da infusão.
ESTE PRODUTO SÓ DEVE SER MANIPULADO POR PROFISSIONAIS HABILITADOS.
Você deve verificar com seu médico se você tem dúvidas. Visudyne é para uso de adultos.
A dose e a extensão da aplicação do medicamento serão determinadas pelo seu médico através de um exame.
Seu médico irá informá-lo sobre o tempo de duração do seu tratamento com Visudyne.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Como todos os medicamentos, Visudyne pode ter efeitos indesejáveis em algumas pessoas. A maioria das reações foi leve à moderada e de natureza transitória.
Visudyne pode causar o seguinte:
Efeitos comuns: visão anormal, como borramento, enevoamento, confusão, flashes de luz, visão diminuída, alteração do campo visual como halos escuros ou cinzas, escotomas e manchas negras.
Diminuição grave da visão, equivalente a quatro linhas ou mais, dentro de sete dias. Dor, inchaço, inflamação, extravasamento no local de injeção. Dor relacionada à infusão, apresentando-se principalmente como dor nas costas, reações de foto sensibilidade, astenia. Reações de foto sensibilidade sob a forma de queimaduras solares após exposição ao sol, geralmente nas 24 horas após a infusão.
Efeitos incomuns: descolamento da retina (não regmatogênico), hemorragia retiniana/subretiniana, hemorragia vítrea. Hemorragia, descoloração e hipersensibilidade no local de injeção.
Hipertensão, hipoestesia, febre, náusea.
Se qualquer um destes efeitos persistir ou se tornar incômodo, informe ao seu médico.
Se você observar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, informe ao seu médico.
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, PODEM OCORRER EFEITOS INDESEJÁVEIS NÃO CONHECIDOS. SE ISTO OCORRER, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER COMUNICADO.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
A superdose de verteporfina pode prolongar o período de foto sensibilidade. Neste caso, você deve prolongar o período de proteção da pele e dos olhos da incidência de luz solar direta ou de luz artificial intensa, por um período de tempo proporcional a superdose recebida.
Onde e como devo guardar este medicamento?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
Não utilize após a data de vencimento no cartucho.
Não utilize se o produto estiver danificado ou mostrar sinais de violação.
Após reconstituição e diluição, proteger da luz até o momento do uso e utilizar no máximo dentro de 4 horas, mantendo o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser usado imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS