Transplante renal Em um amplo estudo clínico comparativo de fase 3 (n=668), randomizado, os pacientes receptores de transplante renal de novo receberam Prograf XL + micofenolato de mofetila (MMF) ou Prograf + MMF ou ciclosporina + MMF. Os três regimes incluíram corticosteróides e indução por basiliximabe. A incidência de eventos adversos que ocorreram em _15% dos pacientes tratados com Prograf XL está na tabela a seguir.
Transplante renal: eventos adversos ocorrendo em _15% dos pacientes de novo
tratados com Prograf XL+MMF
Prograf XL+MMF
% (n=212)
Prograf XL + MMF
% (n=214)
ciclosporina + MMF
% (n=212)
Transtornos gastrintestinais
Diarréia
Náusea
Constipação
Vômito
Dispepsia
44,3
38,7
35,8
25,5
17,9
45,3
42,1
41,6
26,2
15,0
25,5
46,7
41,0
24,5
15,1
Lesão, envenenamento e complicações do procedimento
Dor pós-procedimento
Complicações no local da
incisão
28,8
28,3
29,4
20,6
27,4
23,1
Transtorno metabólico e nutricional
Hipomagnesemia
Hipofosfatemia
Hipercalemia
Hiperglicemia
Hiperlipidemia
Hipocalemia
28,3
27,8
25,5
21,2
17,5
16,0
25,7
23,8
22,0
19,2
16,4
15,9
22,2
21,2
19,3
15,1
24,5
17,5
Infecções e infestações
Infecção do trato urinário 25,5 15,9 22,2
Transtornos gerais e condições no local de administração
Edema periférico
Fadiga
34,9
10,8
35,5
15,9
45,8
12,3
Transtorno do sistema nervoso
Tremor
Cefaléia
34,4
24,1
35,0
21,5
19,8
24,5
Investigações
Aumento da creatinina
sanguínea
23,1 18,7 22,6
Transtornos do sistema hematológico e linfático
Anemia
Leucopenia
30,2
15,6
33,6
16,4
27,8
11,8
Transtornos vasculares
Hipertensão 32,1 29,9 34,9
Transtornos muscular esquelético e do tecido conjuntivo
Lombalgia 12,7 15,0 14,2
Transtorno psiquiátrico
Insônia 30,2 25,7 21,2
Transplante hepático
Em um estudo de fase 2, aberto, em pacientes receptores de transplante hepático de novo, foram reportados os seguintes eventos adversos em _15% dos pacientes tratados com Prograf XL por um ano: hipertensão, diarréia, insuficiência renal, hiperglicemia, anemia, ascite, insônia, cefaléia, tremor, efusão pleural, lombalgia, diabetes mellitus insulinodependente, leucopenia, dor abdominal e náusea.
As reações adversas observadas em menor freqüência nos transplantes de fígado e rim estão descritas no item “Reações Adversas menos freqüentemente relatadas”. Reações Adversas Menos Freqüentemente Relatadas (_3 a < 15%) Os eventos adversos a seguir foram relatados tanto em receptores de transplante hepático como de transplante renal que foram tratados com Prograf XL nos estudos clínicos. Infecções e infestações: infecção por citomegalovírus, gastroenterite, influenza, nasofaringite, sinusite, infecção de vias aéreas superiores.
Transtornos gastrintestinais: dor abdominal alta, flatulência.
Transtorno metabólico e nutricional: desidratação, diabetes mellitus, hipocalcemia, acidose metabólica. Sistema nervoso (vide Advertências): vertigem.
Transtornos gerais e do local de administração: astenia, dor precordial, edema, pirexia, dor. Investigações: aumento de enzimas hepáticas.
Transtorno muscular esquelético e de tecido conjuntivo: artralgia, cãimbras musculares, dor em extremidade.
Transtorno vascular: hipotensão.
Transtornos respiratório, torácico e do mediastino: tosse, dispnéia, dor faringolaringeana. Transtorno renal e urinário (vide Advertências): hematúria, disfunção renal, insuficiência renal.
Transtorno psiquiátrico: ansiedade, depressão. Pele e tecido subcutâneo: acne, prurido. Transtorno cardíaco: taquicardia.
Eventos adversos não relatados frequentemente (_1% a <3%) Os eventos adversos foram relatados em estudos clínicos em pacientes receptores de transplante hepático e renal tratados com Prograf XL com frequência entre _1% e <3%. Infecções e infestações: bronquite, celulite, infecção do trato urinário por E.coli, infecção fúngica, herpes simples, herpes zooster, infecção por poliomavírus humano, candidíase oral, faringite, pneumonia, pielonefrite, septicemia, infecção de ferimento. Transtornos gastrintestinais: desconforto abdominal, distensão abdominal, dor abdominal baixa, ascite, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, hemorróidas, fezes moles, esofagite, náusea pós-procedimento, dor de dente. Transtornos metabólico e nutricional: acidose, anorexia, diabetes mellitus não insulino-dependente, dislipidemia, sobrecarga hídrica, gota, hipercalcemia, hipercolesterolemia, hiperhomocisteinemia, hiperfosfatemia, hiperuricemia, hipoalbuminemia, hipoglicemia, hiponatremia. Transtornos do sistema nervoso: hipoestesia, parestesia. Transtorno geral e do local de administração: anasarca, rigores. Lesão, envenenamento e complicações de procedimento: complicações da cirurgia do transplante, contusão, hérnia incisional, preservação necrótica da lesão do enxerto, secreção pósprocedimento, toxicidade de agente terapêutico, deiscência da ferida cirúrgica. Investigações: aumento da glicemia, redução do magnésio, fósforo e potássio sanguíneos, murmúrio cardíaco, anormalidade de teste de função hepática, redução do débito urinário, redução de peso, aumento de peso. Transtorno muscular esquelético e de tecido conjuntivo: mialgia, osteopenia, osteoporose. Transtorno vascular: hematoma, rubor, hipotensão ortostática. Transtorno de sistema hematológico e linfático: leucocitose, neutropenia, policitemia, trombocitopenia. Transtornos respiratório, torácico e do mediastino: dispnéia ao exercício, epistaxe, congestão nasal, tosse produtiva. Transtorno renal e urinário: disúria, oligúria, proteinúria, insuficiência renal aguda, dor uretral. Transtorno psiquiátrico: agitação, estado de confusão. Pele e tecido subcutâneo: alopecia, equimose, sudorese noturna, rash, lesão cutânea. Transtorno cardíaco: fibrilação atrial. Sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil. Transtorno hepatobiliar: estenose de duto biliar, colestase. Transtorno ocular: visão borrada. Eventos adversos observados com Prograf® mas não com Prograf XL Os eventos adversos a seguir foram reportados em receptores de transplante renal, hepático ou cardíaco tratados com Prograf® , mas não foram relatados em pacientes tratados com Prograf XL. Cardiovascular: flutter atrial, parada cardíaca, arritmia cardíaca, ecocardiograma anormal, complexo QRS do eletrocardiograma anormal, onda T do eletrocardiograma anormal, flushing, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, efusão pericárdica, prolongamento QT, Torsade des Pointes, trombose venosa profunda de membro inferior, extrasístole ventricular, fibrilação ventricular. Gastrintestinal: colite, enterocolite, citólise hepática, necrose hepática, hepatoxicidade, disfunção do esvaziamento gástrico, fígado gorduroso, ulceração da boca, pancreatite hemorrágica, pancreatite necrosante, úlcera estomacal, doença hepática venoclusiva. Hematológico/linfático: transtorno da coagulação, coagulação intravascular disseminada, pancitopenia, púrpura trombocitopênica, púrpura trombótica trombocitopênica. Metabolismo/Nutricional: alcalose, glicosúria, amilase aumentada incluindo pancreatite. Miscelânea: sentir calor e frio, sentir-se inquieto, rubor facial, mobilidade diminuída, falha múltipla de órgãos, disfunção primária do enxerto. Sistema nervoso: síndrome do túnel do carpo, infarto cerebral, hemiparesia, leucoencefalopatia, transtorno mental, monoparesia, mioclonia, mutismo, prejuízo de habilidades psicomotoras, psicose, quadriparesia, quadriplegia, transtorno da fala, síncope, pensamento anormal, escrita prejudicada. Respiratório: síndrome de angústia respiratória aguda, infiltração pulmonar, pneumotórax, sofrimento respiratório, insuficiência respiratória. Pele: hirsutismo, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica. Sentidos especiais: ambliopia, cegueira, cegueira cortical, perda de audição incluindo surdez, fotofobia. Urogenital: insuficiência renal aguda, cistite hemorrágica, síndrome hemolítica urêmica, transtorno da micção, freqüência urinária. Alterações de exames laboratoriais A creatinina sérica, o potássio e a taxa de glicose em jejum devem ser avaliados regularmente. O monitoramento de rotina dos sistemas metabólico e hematológico deve ser realizado conforme indicação clínica. O tacrolimo não interfere com os resultados de exames laboratoriais. Atenção: esse é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e pouco conhecidos podem ocorrer. Nesse caso informe seu médico.
Reações adversas prograf xl
PROGRAF XL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROGRAF XL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROGRAF XL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.