Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado somente sob supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Recursos de suporte apropriados devem estar disponíveis, devido à possibilidade da ocorrência de reações de hipersensibilidade.
Pacientes tratados com Neocitec (ditartarato de vinorelbina) devem ser monitorados frequentemente para detectar a ocorrência de mielossupressão durante e após o tratamento. A ocorrência de granulocitopenia é dose-limitada e o nadir dos granulócitos ocorre entre o sétimo e o décimo dia após a administração de vinorelbina. A contagem dos granulócitos geralmente volta ao normal em sete a catorze dias.
Durante a terapia com vinorelbina devem ser realizadas contagens de sangue total e diferencial e os seus resultados devem ser revisados antes de cada administração de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Em caso de granulocitopenia (menor que 1000 / mm3), deve-se adiar a administração de um novo ciclo de tratamento até a normalização das contagens e o paciente deve ser acompanhado cuidadosamente para detectar a presença de febre e/ou infecções. O produto não deve ser administrado em pacientes com contagens de granulócitos menores do que 1000 células / mm3.
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com possível comprometimento medular devido à realização de sessões prévias de quimioterapia e/ou radioterapia, ou em pacientes que estejam em fase de recuperação medular devido aos efeitos de sessões prévias de quimioterapia. Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser administrado concomitantemente à radioterapia cujos campos incluam o fígado. A ocorrência de broncoespasmo ou de insuficiência respiratória aguda tem sido relatada após a administração de vinorelbina e de outros alcalóides da vinca, principalmente quando é administrado concomitantemente com mitomicina. A ocorrência destes eventos pode necessitar de tratamento suplementar com oxigênio, broncodilatadores e/ou corticosteróides, particularmente na presença de disfunção respiratória pré-existente.
Em caso de insuficiência hepática, é conveniente reduzir a posologia de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Durante o tratamento com vinorelbina tem sido reportada a ocorrência de constipação grave (graus 3 a 4), íleo paralítico, obstrução intestinal, necrose e/ou perfuração intestinal.
A maioria dos efeitos adversos relacionados à administração de vinorelbina são reversíveis.
Caso ocorram efeitos adversos graves, a dose de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser reduzida ou descontinuada e medidas corretivas apropriadas devem ser tomadas. O reinício do tratamento com Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser realizado com cuidado para prevenir a recorrência da toxicidade.
Deve-se evitar qualquer contaminação acidental dos olhos com Neocitec (ditartarato de vinorelbina), pois há risco de irritação severa e ulceração da córnea se o produto for projetado sob pressão. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem ser lavados imediatamente e abundantemente com água.
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Se houver extravasamento de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) no tecido adjacente à veia, ele pode provocar irritação considerável. Neste caso, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e problemas de fertilidade:
O potencial carcinogênico de vinorelbina ainda não foi corretamente avaliado. A vinorelbina demonstrou afetar o número e a estrutura de cromossomos in vivo (foi demonstrada a presença de poliploidia em células de medula óssea de hamsters chineses e de positividade para o teste de micronúcleo em camundongos). A vinorelbina não demonstrou mutagenicidade no teste de Ames e apresentou resultados inclusivos no ensaio para o locus TK em linfomas de ratos. O significado dos resultados destes testes de curta duração para os seres humanos ainda não é completamente conhecido.
A vinorelbina não afetou a fertilidade significativamente, quando foi administrada a ratos, tanto em um regime de uma administração semanal quanto em um regime de administração em dias alternados. Entretanto, a administração de duas doses por semana em ratos, por 13 a 26 semanas, resultou num decréscimo da espermatogênese e da secreção vesicular prostática / seminal.
Advertências neocitec
NEOCITEC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NEOCITEC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NEOCITEC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.