Interrupção abrupta de uso: a interrupção do uso pode induzir aos sintomas de síndrome de abstinência ou de retirada (ansiedade, sudorese, náusea, diarreia, tremores e insônia).
Pacientes dependentes de opioides ou com tendência ao abuso desses fármacos: SENSITRAM® apresenta baixo potencial de dependência, mas uso em longo prazo pode desenvolver tolerância e dependência física ou psíquica. Pacientes com tendência à dependência ou ao abuso de medicamentos só devem utilizar SENSITRAM® por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa. SENSITRAM® não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opioides. Embora o tramadol seja um agonista opioide, não pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina.
Alterações abdominais agudas: o uso de SENSITRAM® pode complicar o quadro clínico de pacientes com alterações abdominais agudas.
Dependentes de opioides ou de álcool: o uso deste medicamento aumenta o risco de suicídio em pacientes dependentes de opioides ou álcool.
História de reação anafilactoide à codeína ou a outros opioides: reações graves e raramente fatais foram registradas após a primeira dose. Outras reações alérgicas relatadas foram prurido, urticária, broncoespasmo, angioedema, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.
Epilepsia, história ou risco de convulsões (trauma de crânio, desordens metabólicas, infecções do SNC): aumento do risco de convulsões.
Pacientes com 75 anos ou mais: maior razão de efeitos adversos quando comparados a pacientes com 65 anos de idade.
Aumento da pressão intracraniana ou trauma de crânio: o uso de tramadol pode provocar retenção exagerada de dióxido de carbono, elevação secundária da pressão intracraniana e miose, que pode obscurecer uma patologia intracraniana.
Pacientes pediátricos: o uso não é recomendado.
Alteração hepática grave: a apresentação de liberação lenta (como SENSITRAM®) não deve ser utilizada, pela pouca possibilidade de flexibilização de dose.
Alteração renal grave: a apresentação de liberação lenta (como SENSITRAM®) não deve ser utilizada, pela pouca possibilidade de flexibilização de dose.
Risco de depressão respiratória: recomendada cautela. Altas doses de tramadol com medicações anestésicas ou álcool podem resultar em depressão respiratória.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: pacientes em tratamento com SENSITRAM® devem ser alertados quanto à realização de atividades que exijam atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas. Esse fato diz respeito particularmente ao uso concomitante de bebidas alcoólicas ou substâncias psicotrópicas, devido à possibilidade de potencialização dos efeitos indesejáveis de ambos os fármacos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Ideação suicida, distúrbios emocionais, aumento do risco de suicídio: muitos relatos de mortes relacionados ao tramadol ocorrreram em pacientes com história prévia de distúrbios emocionais, ideação ou tentativa suicidas; bem como histórico de abuso de tranquilizantes, álcool, e outros farmacos ativos no SNC. Algumas mortes ocorreram como consequência da ingestão acidental de quantidades excessivas de tramadol isolado ou em combinação com outros fármacos. Pacientes utilizando tramadol devem ser advertidos a não excederem a dose recomendada pelo médico.
SENSITRAM® contém lactose em sua composição. Portanto, pacientes com o problema hereditário raro de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose-galactose devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento.
Uso concomitante com outras substâncias
Depressores do SNC (álcool, agentes anestésicos, narcóticos, fenotiazinas, tranquilizantes ou hipnóticos sedativos, relaxantes musculares, tranquilizantes ou drogas ilícitas): aumentam o risco de efeito aditivo sobre o SNC e depressão respiratória.
Tranquilizantes ou antidepressivos: risco aumentado de suicídio.
Fármacos que reduzem o limiar convulsivo (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, opioides, inibidores do tipo IMAO, neurolépticos): risco aumentado de convulsões.
Naloxona como antagonista no quadro de superdosagem com tramadol: risco aumentado de convulsões.
Dose recomendada excedida isolada ou em combinação com depressores do SNC: aumento do risco de convulsões e risco de morte uma hora após a administração.
Comportamento de busca pelo medicamento
Podem ocorrer quando da descontinuação abrupta do tratamento com tramadol: ansiedade, sudorese, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas respiratórios superiores, piloerecção e raramente alucinações. Experiências clínicas sugerem que os sintomas de retirada podem ser reduzidos pela diminuição gradual de SENSITRAM®.
Advertências sensitram
SENSITRAM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SENSITRAM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SENSITRAM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.