Experiência dos estudos clínicos Experiência com Valcyte (cloridrato de valganciclovir) O valganciclovir é uma pró-droga do ganciclovir, a qual é rapidamente convertida para ganciclovir após sua administração oral. Portanto, é esperado que os efeitos indesejáveis sabidamente associados ao uso de ganciclovir ocorram com Valcyte (cloridrato de valganciclovir). Todos os eventos adversos observados nos estudos clínicos de Valcyte (cloridrato de valganciclovir) haviam sido observados previamente nos estudos realizados com ganciclovir. Os perfis de segurança de valganciclovir e ganciclovir intravenoso durante a fase randomizada do estudo de 28 dias (21 dias de dose de indução e 7 dias de manutenção) em 79 pacientes cada, foram comparáveis. Os eventos relatados com maior freqüência foram: diarréia, neutropenia e pirexia. Mais pacientes relataram diarréia, candidíase oral, cefaléia e fadiga no braço de valganciclovir oral, e náusea e eventos relacionados ao local da injeção no braço de ganciclovir intravenoso (vide Tabela 1). Tabela 1: Porcentagem de pacientes com eventos adversos selecionados que ocorreram durante a fase randomizada do estudo. (vide bula)