Estenose aórtica / Cardiomiopatia hipertrófica : inibidores da ECA devem ser usados com precaução por pacientes com distúrbios cardíacos obstrutivos (estenose mitral, estenose aórtica, cardiomiopatia hipe rtrófica), pois o débito cardíaco não pode aumentar para compensar a vasodilatação sistêmica e há risco de hipotensão grave.
Hipotensão : inibidores da ECA podem causar hipotensão grave, sobretudo no início do tratamento. Na primeira dose, a hipotensão é mais provável de ocorrer em pacientes cujo sistema renina-angiotensina- aldosterona está ativado, como na hipertensão renovascular ou outras causas de hipoperfusão renal, depleção de sódio ou de volume ou tratamento prévio com outros vasodilatadores. Essas condições podem coexistir, particularmente com insuficiência cardíaca grave.
A hipotensão deve ser tratada com repouso na posição supina e com expansão de volume. O tratamento com Vascase pode ser mantido, após restauração do volume, mas deve ser administrado em dose mais baixa ou interrompido, se a hipotensão persistir. Pacientes com risco de hipotensão devem iniciar o tratamento com Vascase® sob supervisão médica, com dose inicial baixa e cuidadoso ajuste posológico. Se possível, a terapia diurética deve ser descontinuada temporariamente.
Cuidado semelhante deve ser tomado com os pacientes com angina pectoris ou doença cerebrovascular, nos quais a hipotensão pode causar isquemia miocárdica ou cerebral.
Hipersensibilidade / Angioedema: angioedema (inchaço grave que pode envolver a fac e, lábios, língua, laringe ou trato gastrintestinal) tem sido associado a inibidores da ECA, com incidência de 0,1% – 0,5%. O angioedema por inibidores da ECA pode apresentar-se como episódios recorrentes de edema facial, o que pode levar à suspensão do tratamento, ou como edema orofaríngeo agudo e potencial obstrução das vias aéreas, com risco à vida, o que requer tratamento de emergência. Uma forma variante é o angioedema do intestino, que tende a ocorrer dentro das primeiras 24 a 48 horas de tratamento. Pacientes com histórico de angioedema não relacionado a inibidores da ECA podem apresentar maior risco (vide CONTRAINDICAÇÕES).
O uso concomitante de inibidores da ECA com inibidores do alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR) ou inibidores da enzima dipeptidil-peptidase IV (DPP-IV), pode levar a um aumento do risco de angioedema. O uso concomitante de inibidores de mTOR ou DPP-IV com inibidores da ECA deve ser cauteloso (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Anafilaxia
Hemodiálise:anafilaxia ocorreu em pacientes hemodialisados com membranas de alto fluxo (por exemplo, AN69) que recebiam inibidores da ECA. Deve-se considerar a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo nesses pacientes.
Aférese para lipoproteínas de baixa densidade (LDL): pacientes que recebiam inibidores da ECA durante LDL aférese com sulfato de dextrano apresentaram anafilaxia com risco à vida. Isso pode ser evitado pela suspensão temporária da terapia com inibidor da ECA antes de cada aférese.
Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): o uso concomitante de inibidores da ECA com bloqueadores de receptores da angiotensina II (BRAs) ou alisquireno aumenta o risco de hipotensão, hipercalemia e diminui a função renal (incluindo in suficiência renal aguda), não sendo, portanto, recomendado o duplo bloqueio do SRAA (vide CONTRAINDICAÇÕES e I NTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
A terapia de duplo bloqueio de inibidores da ECA com BRAs, quando necessária, deve ser realizada somente sob supervisão médica e monitoramento cuidadoso frequente da função renal, eletrólitos e pressão arterial.
Distúrbios no fígado: casos de distúrbios da função do fígado, tais como elevação nos testes da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT), de inflamação do fígado e eventual mente morte têm sido relatados. Pacientes sob tratamento com Vascase® que desenvolvem icterícia ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem interrompera medicação e seguir o acompanhamento médico.
Doenças hematológicas : trombocitopenia, agranulocitose e neutropenia foram associadas aos inibidores da ECA. Agranulocitose tem sido especialmente reportada em pacientes com insuficiência renal ou doenças autoimunes e aqueles sob tratamento com terapia imunossupressora. O monitoramento periódico da contagem de leucócitos é recomendado nesses pacientes.
Potássio sérico: inibidores da ECA podem causar aumento dos níveis de potássio no sangue, porque bloqueiam a liberação de aldosterona. O efeito geralmente não é significativo em pacientes com função renal normal. No entanto, em pacientes com insuficiência renal e/ou que tomam suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal) ou diuréticos poupadores de potássio e, especialmente, antagonistas da aldosterona, pode ocorrer hipercalemia. Diuréticos poupadores de potássio devem ser usados com precaução por pacientes que recebem inibidores da ECA. O potássio sérico e a função renal devem ser monitorados.
Diabetes: a administração de inibidores da ECA a pacientes diabéticos pode potencializar o efeito de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Nesses pacientes os níveis de glicose devem ser cuidadosamente monitorizados durante o início do tratamento com Vascase® .
Cirurgia / Anestesia: agentes anestésicos com efeitos na redução da pressão arterial podem causar hipotensão em pacientes que recebem inibidores da ECA. Nesse cenário, a hipotensão pode ser corrigida por meio de infusão intravenosa para expansão de volume, e, se essas medidas não forem suficientes, por infusão de angiotensina II.
Etnia: inibidores da ECA são menos eficazes como anti-hi pertensivos em pacientes de etnia negra (afrodescendentes). Pacientes de etnia negra tambémtêm risco maior de angioedema.
Intolerância à lactose: a formulação contém lactose. Por isso, pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de galactose-glucose não devem tomar este medicamento.
Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, pode ser necessária a redução da posologia em função do clearance de creatinina. Tratamento com inibidores da ECA pode levar a aumento da ureia e/ou creatinina sérica. Apesar de essas alterações serem normalmente reversíveis após descontinuação de Vascase® e/ou diuréticos, casos de disfunção renal grave e, raramente, insuficiência renal aguda têm sido relatados. Quando tratados com Vascase® , os pacientes com estenose da artéria renal têm scori aumentado de insuficiência renal, e isso inclui insuficiência renal aguda. Portanto, recomenda-se precaução com esses pacientes e a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas de tratamento.
Insuficiência hepática: em pacientes com cirrose hepática (mas sem ascite) que necessitam de terapia para a hipertensão, Vascase® deve ser iniciado com uma dose mais baixa e com muita cautela, pois pode ocorrer hipotensão significativa. Em pacientes com ascite, a administração de Vascase® não é recomendada.
Gestação: pacientes que planejam engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensivos alternativos cujos perfis de segurança tenham sido estabelecidos para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é detectada, o tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se conveniente, deve- se iniciar uma terapia alternativa.
A exposição fetal a inibidores de ECA durante o primeiro trimestre de gravidez tem sido associada a aumento do risco de malformações do sistema nervoso central (microcefalia e spinabifida), cardiovascular (defeito no septo ventricular e atrial, estenose pulmonar, persistência do ducto arterioso) e a malformação do rim.
Exposição a inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres é conhecida por induzir fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercalemia). No caso da exposição aos inibidores da ECA a partir d o segundo trimestre de gravidez, é recomendado realizar o exame de ultrassom dos rins e dos ossos do crânio. Recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da ECA devem ser cuidadosamente observados para avaliação de hipotensão.
Pacientes grávidas devem ser informadas dos riscospotenciais para o feto e não devem tomar Vascase® durante a gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Assim como outros inibidores da ECA, a queda do desempenho em atividades que requerem alerta mental completo (por exemplo, dirigir um veículo a motor) não é esperada em pacientes em tratamento com Vascase® . No entanto, nota-se que tontura e fadiga podem ocorrer ocasionalmente, especialmente no início do tratamento.
Até o momento, não há informações de que Vascase® (cilazapril) possa causar doping.
Advertências vascase
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