A frequência esperada de reações adversas é apresentada nas categorias de frequência do CIOMS:
Muito comuns: > 10%
Comuns: > 1 % e < 10%
Incomuns: > 0,1% e < 1%
Raras: > 0,01% e < 0,1%
Muito raras: < 0,01%
Classes de Sistema/Órgãos / Reações Adversas
Transtornos do sistema nervoso / Comuns: tontura
Distúrbios gastrintestinais / Muito comuns: dor abdominal, flatulência, náusea
Comuns: diarreia
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo / Comuns: hiperidrose
Experiência de Estudo Clínico
A segurança de Relistor® (brometo de metilnaltrexona) foi avaliada em dois estudos duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes com doença avançada: o Estudo 301 incluiu um período de dose única, duplo-cego e controlado por placebo, e o Estudo 302 incluiu um período de doses múltiplas por 14 dias, duplo-cego e controlado por placebo (ver item RESULTADOS DE EFICÁCIA). Nos dois estudos, os pacientes apresentavam doença avançada, sendo a maioria com diagnóstico primário de câncer incurável; os outros diagnósticos primários incluíam enfisema/ DPOC em estágio terminal, doença cardiovascular/ insuficiência cardíaca, doença de Alzheimer/ demência, HIV/ AIDS, ou outras doenças avançadas. Os pacientes estavam recebendo terapia com opioide (dose diária mediana de equivalente de morfina oral na Fase Basal = 172 mg) e apresentavam constipação induzida por opioide (< 3 evacuações na semana anterior ou nenhuma evacuação por 2 dias). Tanto os pacientes do grupo metilnaltrexona como os do grupo placebo estavam recebendo um esquema laxativo estável por no mínimo 3 dias antes da admissão no estudo e continuaram a receber o esquema durante todo o estudo.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.